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Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) de GSK2269557 chez des sujets sains

2 août 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de GSK2269557 administrée via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA™ à des participants en bonne santé

GSK2269557 est en cours de développement en tant qu'agent anti-inflammatoire et anti-infectieux pour le traitement des maladies inflammatoires des voies respiratoires. Il s'agit de la première étude utilisant une nouvelle formulation de GSK2269557 chez des sujets sains et évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la PK d'une dose unique de GSK2269557. Les données dérivées de cette étude informeront sur le profil pharmacocinétique et l'exposition systémique attendue au cours de la phase 2b. Environ douze sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de GSK2269557 750 microgrammes (µg) ou une dose unique de GSK2269557 500 µg via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) formulé dans un mélange contenant 0,4 % de stéarate de magnésium (MgSt) dans Rapport 1:1. Cette étude randomisée en groupes parallèles se déroulera en 3 phases, dont la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi. La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera jusqu'à 6 semaines. ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests ECG. Un nouveau dépistage sera autorisé une fois, à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le moniteur médical de GlaxoSmithKline (GSK).
  • Spirométrie normale au dépistage FEV1 et FVC > = 80 % de la valeur prédite (les mesures doivent être prises en triple et la valeur la plus élevée pour chaque composant doit être > = 80 % de la valeur prédite).
  • Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
  • Homme ou femme : un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement pendant au moins 5 demi-vies plus 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement pour au moins 5 demi-vies plus 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Asthme ou antécédents d'asthme (sauf dans l'enfance, qui est maintenant en rémission).
  • Antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
  • Tension artérielle anormale [telle que déterminée par l'investigateur].
  • Alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QTc > 450 millisecondes (msec).
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 7 jours précédant l'administration.
  • Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
  • La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 56 jours.
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage. Envisagez d'ajouter les critères suivants si les sujets ne peuvent être inscrits qu'une seule fois par étude.
  • Inscription actuelle ou participation passée au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage. Les sujets avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits, uniquement si un test de confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C négatif est obtenu.
  • Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
  • Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
  • L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
  • Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude définie comme suit : Une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes et les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant le dépistage, ou antécédent total d'années de paquet de> 5 années de paquet. [Nombre d'années paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) multiplié par le nombre d'années fumées]
  • Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à leurs composants (y compris le lactose et le MgSt), ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK2269557 Récepteurs 500 µg
Des sujets sains randomisés recevront une dose unique de GSK2269557 500 µg par inhalation via l'ELLIPTA DPI.
Médicament: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la phosphoinositide 3 kinase inhalée. Une dose unique de GSK2269557 500 µg sera administrée à des sujets randomisés par inhalation en utilisant ELLIPTA DPI.
Expérimental: Récepteurs GSK2269557 750 µg
Des sujets sains randomisés recevront une dose unique de GSK2269557 750 µg par inhalation via l'ELLIPTA DPI.
Médicament: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la phosphoinositide 3 kinase inhalée. Une dose unique de GSK2269557 750 µg sera administrée à des sujets randomisés par inhalation en utilisant ELLIPTA DPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne de GSK2269557
Délai: Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Des échantillons de sang total d'environ 2 millilitres ont été prélevés pour mesurer les concentrations plasmatiques de GSK2269557 aux moments indiqués. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse standard non compartimentée. Population pharmacocinétique (PK) composée de tous les participants randomisés dans la population de sécurité et pour laquelle un échantillon PK a été obtenu et analysé.
Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (AUC) de zéro au temps t (AUC [0 à t]), AUC de zéro à 24 heures (AUC [0 à 24]) et AUC de zéro à l'infini (AUC [0 à t] à Inf]) de GSK2269557
Délai: Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de GSK2269557 aux moments indiqués. Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) et concentration au creux (Ctrough) de GSK2269557
Délai: Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de GSK2269557 aux moments indiqués. Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) et de la demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de GSK2269557 aux moments indiqués. Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés, représentés par n = X dans les titres des catégories.
Jour 1 : pré-dose, 5 minutes après la dose, 30 minutes après la dose, 2 heures après la dose, 6 heures après la dose, 12 heures après la dose ; Jour 2 : 24 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 heures après la dose et Jour 6 : 120 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 2
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) et les mesures de la fréquence cardiaque et ont été évalués avec le participant en position semi-couchée après 5 minutes de repos. Les valeurs de la plage de préoccupations cliniques potentielles pour les signes vitaux étaient : la pression artérielle systolique (inférieure <85 millimètres de mercure et supérieure >160 millimètres de mercure), la pression artérielle diastolique (inférieure <45 millimètres de mercure et supérieure >100 millimètres de mercure) et le cœur. taux (inférieur <40 battements par minute et supérieur> 110 battements par minute). Le nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle est présenté. Innocuité Population composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 2
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 2
Un ECG à douze dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui mesurait automatiquement les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc). Les paramètres ECG et leurs valeurs de plage d'importance clinique potentielle étaient : intervalle QTc absolu (inférieur > 450 ms [msec]), intervalle PR absolu (inférieur <110 msec et supérieur >220 msec), intervalle QRS absolu (inférieur <75 msec et supérieur > 110 ms). Le nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'au jour 2
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) et du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence et jour 1
La quantité maximale d'air expiré avec force en 1 seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) ont été mesurées à l'aide d'un spiromètre. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs de la visite post-dose. Le changement moyen par rapport à la ligne de base de FVC et FEV1 est présenté.
Base de référence et jour 1
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 2
Les paramètres hématologiques et leurs valeurs cliniques potentielles préoccupantes étaient les suivants : hématocrite (indicateur élevé : > 0,54 et changement par rapport à la valeur initiale : diminution de 0,075), hémoglobine (indicateur élevé : > 180 grammes par litre et modification par rapport à la valeur initiale : diminution de 25 grammes par litre), lymphocytes (indicateur bas : <0,8*10^9 cellules par litre), numération des neutrophiles (indicateur bas : <1,5*10^9 cellules par litre), numération plaquettaire (indicateur bas : <100*10^9 cellules par litre et élevée indicateur : >550*10^9 cellules par litre) et le nombre de globules blancs (indicateur faible : <3*10^9 cellules par litre et indicateur élevé : >20*10^9 cellules par litre). Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'au jour 2
Nombre de participants présentant des anomalies biochimiques d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 2
Les paramètres de chimie clinique et leurs valeurs de plage de préoccupations cliniques potentielles étaient les suivants : calcium (indicateur bas <2 millimoles/litre [mmol/L] et indicateur élevé >2,75 mmol/L), créatinine (indicateur élevé >44,2 micromoles/litre augmentation du changement par rapport à la ligne de base ), glucose (à jeun) (<3 mmol/L et >9 mmol/L), potassium (indicateur bas <3 mmol/L et indicateur haut >5,5 mmol/L au-dessus de la LSN), sodium (indicateur bas <130 mmol/L et indicateur élevé > 150 mmol/L). Le nombre de participants présentant des anomalies de chimie clinique d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'au jour 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 12 jours après l'administration
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Jusqu'à 12 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207674
  • 2017-001073-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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