Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) GSK2269557 у здоровых субъектов

2 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы GSK2269557, вводимой здоровым участникам с помощью ингалятора сухого порошка ELLIPTA™.

GSK2269557 разрабатывается как противовоспалительное и противоинфекционное средство для лечения воспалительных заболеваний дыхательных путей. Это первое исследование с использованием нового состава GSK2269557 на здоровых субъектах, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы GSK2269557. Данные, полученные в результате этого исследования, дадут информацию о фармакокинетическом профиле и системном воздействии, ожидаемом на этапе 2b. Приблизительно двенадцать здоровых субъектов будут рандомизированы для получения однократной дозы GSK2269557 750 мкг (мкг) или однократной дозы GSK2269557 500 мкг с помощью ингалятора сухого порошка (DPI) ELLIPTA®, приготовленного в виде смеси, содержащей 0,4% стеарата магния (MgSt) в соотношение 1:1. Это рандомизированное исследование в параллельных группах будет проводиться в 3 этапа, включая этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения. Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит до 6 недель. ELLIPTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и тесты ЭКГ. Повторный скрининг будет разрешен один раз по усмотрению главного исследователя после консультации с медицинским монитором GlaxoSmithKline (GSK).
  • Нормальная спирометрия при скрининге ОФВ1 и ФЖЕЛ >=80 процентов от прогнозируемого (измерения должны проводиться в трех экземплярах, и максимальное значение для каждого компонента должно быть >=80% от прогнозируемого).
  • Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0 - 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Мужчина или женщина: субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения в течение как минимум 5 периодов полувыведения плюс 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения для не менее 5 периодов полувыведения плюс 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Астма или астма в анамнезе (за исключением детского возраста, который в настоящее время перешел в стадию ремиссии).
  • Значительная история или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
  • Аномальное артериальное давление [по определению исследователя].
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Интервал QTc> 450 миллисекунд (мс).
  • Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 7 дней до дозирования.
  • Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
  • Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема. Рассмотрите возможность добавления следующих критериев, если субъекты могут быть зачислены только один раз за исследование.
  • Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 90 дней до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее излеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
  • Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Регулярное употребление известных наркотиков.
  • Регулярное потребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования определяется как: среднее еженедельное потребление >14 единиц для мужчин и женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
  • Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после скрининга, или общий стаж курения более 5 пачек в год. [Количество пачек лет = (количество сигарет в день/20), умноженное на количество лет курения]
  • Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов (включая лактозу и MgSt), лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GSK2269557 приемники 500 мкг
Рандомизированные здоровые субъекты получат однократную дозу GSK2269557 500 мкг ингаляционным путем через ELLIPTA DPI.
Лекарство: GSK2269557 500 мкг
GSK2269557 представляет собой сильнодействующий и высокоселективный ингаляционный ингибитор фосфоинозитид-3-киназы дельта. Однократная доза GSK2269557 500 мкг будет вводиться рандомизированным субъектам ингаляционным путем с использованием ELLIPTA DPI.
Экспериментальный: GSK2269557 приемники 750 мкг
Рандомизированные здоровые субъекты получат однократную дозу GSK2269557 750 мкг ингаляционным путем через ELLIPTA DPI.
Лекарство: GSK2269557 750 мкг
GSK2269557 представляет собой сильнодействующий и высокоселективный ингаляционный ингибитор фосфоинозитид-3-киназы дельта. Однократная доза GSK2269557 750 мкг будет вводиться рандомизированным субъектам ингаляционным путем с использованием ELLIPTA DPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация GSK2269557 в плазме
Временное ограничение: День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Образцы цельной крови объемом приблизительно 2 миллилитра были собраны для измерения концентрации GSK2269557 в плазме в указанные моменты времени. Фармакокинетические параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа. Фармакокинетическая (ФК) популяция, состоящая из всех рандомизированных участников группы безопасности, для которых был получен и проанализирован образец ФК.
День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от нуля до времени t (AUC [от 0 до t]), AUC от нуля до 24 часов (AUC [от 0 до 24]) и AUC от нуля до бесконечности (AUC [0 к Инф]) GSK2269557
Временное ограничение: День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для оценки PK GSK2269557 в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментального анализа. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X в названиях категорий.
День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) и минимальная концентрация (Ctrough) по GSK2269557
Временное ограничение: День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для оценки PK GSK2269557 в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментального анализа.
День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) и конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для оценки PK GSK2269557 в указанные моменты времени. ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментального анализа. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X в названиях категорий.
День 1: до приема, через 5 минут после приема, через 30 минут после приема, через 2 часа после приема, через 6 часов после приема, через 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после введения дозы; День 3: через 48 часов после введения дозы и День 6: через 120 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения
Временное ограничение: До дня 2
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (систолическое и диастолическое кровяное давление) и измерения частоты сердечных сокращений, и оценивались у участника в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Потенциальные клинические опасные диапазоны показателей жизненно важных функций включали: систолическое артериальное давление (ниже <85 миллиметров ртутного столба и более высокое >160 миллиметров ртутного столба), диастолическое артериальное давление (ниже <45 миллиметров ртутного столба и более высокое >100 миллиметров ртутного столба) и сердцебиение. частота (ниже <40 ударов в минуту и ​​выше >110 ударов в минуту). Представлено количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения. Безопасность. Популяция состояла из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
До дня 2
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До дня 2
ЭКГ в двенадцати отведениях была получена с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически измерял интервалы PR, QRS, QT и скорректированный QT (QTc). Параметры ЭКГ и диапазоны их потенциальной клинической значимости: абсолютный интервал QTc (нижний >450 миллисекунд [мсек]), абсолютный интервал PR (нижний <110 мсек и верхний >220 мсек), абсолютный интервал QRS (нижний <75 мсек и верхний > 110 мс). Представлено количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение.
До дня 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Максимальное количество воздуха, принудительно выдыхаемого за 1 секунду (ОФВ1), и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряли с помощью спирометра. Исходным уровнем была последняя оценка перед введением дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных значений из значений посещения после введения дозы. Представлено среднее изменение ФЖЕЛ и ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 1
Количество участников с гематологическими аномалиями потенциального клинического значения
Временное ограничение: До дня 2
Гематологические параметры и их потенциальные клинические значения: гематокрит (высокий флажок: >0,54 и изменение по сравнению с исходным уровнем: снижение на 0,075), гемоглобин (высокий флажок: >180 грамм на литр и изменение по сравнению с исходным уровнем: снижение на 25 грамм на литр), лимфоциты (нижний флажок: <0,8*10^9 клеток на литр), количество нейтрофилов (нижний флажок: <1,5*10^9 клеток на литр), количество тромбоцитов (нижний флажок: <100*10^9 клеток на литр и высокий флаг: >550*10^9 клеток на литр) и количество лейкоцитов (нижний флажок: <3*10^9 клеток на литр и высокий флажок: >20*10^9 клеток на литр). Представлено количество участников с гематологическими аномалиями потенциального клинического значения.
До дня 2
Количество участников с аномалиями клинической химии, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До дня 2
Клиническими биохимическими параметрами и значениями диапазона их потенциальной клинической опасности были: кальций (нижняя метка <2 миллимоль/л [ммоль/л] и высокая метка >2,75 ммоль/л), креатинин (высокая метка >44,2 мкмоль/л, увеличение изменения по сравнению с исходным уровнем). ), глюкоза (натощак) (<3 ммоль/л и >9 ммоль/л), калий (нижний флажок <3 ммоль/л и высокий флажок >5,5 ммоль/л выше ВГН), натрий (нижний флажок <130 ммоль/л). и высокий флаг >150 ммоль/л). Представлено количество участников с аномалиями клинической химии потенциального клинического значения.
До дня 2
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 12 дней после приема
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
До 12 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207674
  • 2017-001073-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками