Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av GSK2269557 hos friske personer

2. august 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt dose GSK2269557 administrert via ELLIPTA™ tørrpulverinhalator til friske deltakere

GSK2269557 utvikles som et anti-inflammatorisk og anti-infeksjonsmiddel for behandling av inflammatoriske luftveissykdommer. Dette er den første studien som bruker en ny formulering av GSK2269557 hos friske forsøkspersoner og vil evaluere sikkerheten, toleransen og PK for en enkeltdose av GSK2269557. Data hentet fra denne studien vil informere om PK-profilen og systemisk eksponering som forventes i fase 2b. Omtrent tolv friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på GSK2269557 750 mikrogram (µg) eller en enkelt dose GSK2269557 500 µg via ELLIPTA® tørrpulverinhalatoren (DPI) formulert i en blanding som inneholder 0,4 prosent magnesiumstearat (MgSt)arat 1:1 forhold. Denne randomiserte, parallelle gruppestudien vil bli gjennomført i 3 faser, inkludert screeningsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Total studietid for hvert emne vil være inntil 6 uker. ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 til 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG-tester. Re-screening vil bli tillatt én gang, etter hovedetterforskerens skjønn i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk monitor.
  • Normal spirometri ved screening FEV1 og FVC >=80 prosent av predikert (målinger skal tas i tre eksemplarer og høyeste verdi for hver komponent må være >=80 prosent av predikert).
  • Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 - 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mann eller kvinne: En mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden i minst 5 halveringstider pluss 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden for minst 5 halveringstider pluss 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma eller en historie med astma (unntatt i barndommen, som nå har forsvunnet).
  • Betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Unormalt blodtrykk [som bestemt av etterforskeren].
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • QTc-intervall >450 millisekunder (ms).
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering.
  • Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
  • Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 56 dager.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag. Vurder å legge til følgende kriterier hvis fag bare kan registreres én gang per studie.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning
  • Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening. Personer med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test er oppnådd.
  • Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
  • Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
  • Regelmessig alkoholforbruk innen 3 måneder før studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn og kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
  • Nåværende røyker eller en historie med røyking innen 6 måneder etter screening, eller en total pakkeårhistorie på >5 pakkeår. [Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) multiplisert med antall år røykt]
  • Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav (inkludert laktose og MgSt), eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK2269557 500 µg mottakere
Randomiserte friske forsøkspersoner vil få en enkeltdose av GSK2269557 500 µg via inhalasjonsvei via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 er en potent og svært selektiv inhalert Phosphoinositide 3 Kinase delta-hemmer. Enkeltdose av GSK2269557 500 µg vil bli administrert til randomiserte forsøkspersoner via inhalasjonsvei ved bruk av ELLIPTA DPI.
Eksperimentell: GSK2269557 750 µg mottakere
Randomiserte friske forsøkspersoner vil få en enkeltdose på GSK2269557 750 µg via inhalasjonsvei via ELLIPTA DPI.
Legemiddel: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 er en potent og svært selektiv inhalert Phosphoinositide 3 Kinase delta-hemmer. Enkeltdose av GSK2269557 750 µg vil bli administrert til randomiserte personer via inhalasjonsrute ved bruk av ELLIPTA DPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig GSK2269557 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Helblodsprøver på ca. 2 milliliter ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av GSK2269557 ved de angitte tidspunktene. De farmakokinetiske parameterne ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Farmakokinetisk (PK) populasjon som bestod av alle randomiserte deltakere i sikkerhetspopulasjonen og for hvem en PK-prøve ble innhentet og analysert.
Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Område under plasmamedisinkonsentrasjons- versus tidskurve (AUC) fra null til tid t (AUC [0 til t]), AUC fra null til 24 timer (AUC [0 til 24]) og AUC fra null til uendelig (AUC [0] til Inf]) av GSK2269557
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK av GSK2269557 på de angitte tidspunktene. PK-parametrene ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert representert med n=X i kategorititlene.
Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) og konsentrasjon ved bunnfall (Ctrough) av GSK2269557
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK av GSK2269557 på de angitte tidspunktene. PK-parametrene ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Tmax) og terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for å evaluere PK av GSK2269557 på de angitte tidspunktene. PK-parametrene ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert representert med n=X i kategorititlene.
Dag 1: Før dose, 5 minutter etter dose, 30 minutter etter dose, 2 timer etter dose, 6 timer etter dose, 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dose; Dag 3: 48 timer etter dose og dag 6: 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 2
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) og hjertefrekvensmålinger og ble vurdert med deltakeren i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. De potensielle kliniske bekymringsverdiene for vitale tegn var: systolisk blodtrykk (lavere <85 millimeter kvikksølv og høyere >160 millimeter kvikksølv), diastolisk blodtrykk (lavere <45 millimeter kvikksølv og høyere >100 millimeter kvikksølv) og hjerte hastighet (lavere <40 slag per minutt og høyere >110 slag per minutt). Antall deltakere med vitale tegn av potensiell klinisk betydning presenteres. Sikkerhetspopulasjon består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling.
Frem til dag 2
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 2
12-avlednings-EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk målte PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc) intervaller. EKG-parametere og deres potensielle kliniske betydningsområdeverdier var: absolutt QTc-intervall (nedre >450 millisekunder [msec]), absolutt PR-intervall (nedre <110 msek og øvre >220 msek), absolutt QRS-intervall (nedre <75 msek og øvre > 110 msek). Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier av potensiell klinisk betydning presenteres.
Frem til dag 2
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Den maksimale mengden luft som ble pustet kraftig ut på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) ble målt ved hjelp av et spirometer. Baseline var siste vurdering før dose. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdier fra post-dose-besøksverdier. Gjennomsnittlig endring fra Baseline i FVC og FEV1 er presentert.
Grunnlinje og dag 1
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 2
Hematologiske parametere og deres potensielle kliniske bekymringsverdier var: hematokrit (høyt flagg: >0,54 og endring fra baseline: reduksjon på 0,075), hemoglobin (høyt flagg: >180 gram per liter og endring fra baseline: reduksjon på 25 gram per liter), lymfocytter (lavt flagg: <0,8*10^9 celler per liter), nøytrofiltall (lavt flagg: <1,5*10^9 celler per liter), antall blodplater (lavt flagg: <100*10^9 celler per liter og høyt flagg: >550*10^9 celler per liter) og antall hvite blodlegemer (lavt flagg: <3*10^9 celler per liter og høyt flagg: >20*10^9 celler per liter). Antall deltakere med hematologiske abnormiteter av potensiell klinisk betydning presenteres.
Frem til dag 2
Antall deltakere med kliniske kjemiavvik av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 2
Kliniske kjemiparametere og deres potensielle kliniske problemområdeverdier var: kalsium (lavt flagg <2 millimol/liter [mmol/L] og høyt flagg >2,75 mmol/L), kreatinin (høyt flagg >44,2 mikromol/liter økning i endring fra baseline ), glukose (fastende) (<3 mmol/L og >9 mmol/L), kalium (lavt flagg <3 mmol/L og høyt flagg >5,5 mmol/L over ULN), natrium (lavt flagg <130 mmol/L) og høyt flagg >150 mmol/L). Antall deltakere med klinisk kjemiavvik av potensiell klinisk betydning presenteres.
Frem til dag 2
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 dager etter dosering
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Inntil 12 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207674
  • 2017-001073-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger