Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av GSK2269557 hos friska personer

2 augusti 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka dos av GSK2269557 administrerad via ELLIPTA™ torrpulverinhalatorn till friska deltagare

GSK2269557 utvecklas som ett antiinflammatoriskt och anti-infektionsmedel för behandling av inflammatoriska luftvägssjukdomar. Detta är den första studien som använder en ny formulering av GSK2269557 på friska försökspersoner och kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för en engångsdos av GSK2269557. Data från denna studie kommer att informera om den farmakokinetiska profilen och den systemiska exponeringen som förväntas under fas 2b. Ungefär tolv friska försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av GSK2269557 750 mikrogram (µg) eller en enkeldos av GSK2269557 500 µg via ELLIPTA® torrpulverinhalatorn (DPI) formulerad i en blandning innehållande 0,4 procent magnesiumstearat (M magnesiumstearat) 1:1 förhållande. Denna randomiserade, parallella gruppstudie kommer att genomföras i 3 faser, inklusive screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara upp till 6 veckor. ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 till 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG-tester. Omscreening kommer att tillåtas en gång, enligt huvudutredarens beslut i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) medicinska monitor.
  • Normal spirometri vid screening FEV1 och FVC >=80 procent av förutsagt (mätningar som ska tas i tre exemplar och det högsta värdet för varje komponent måste vara >=80 procent av förutsagt).
  • Kroppsvikt >=50 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 - 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Man eller kvinna: En manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden i minst 5 halveringstider plus 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden för minst 5 halveringstider plus 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Astma eller en historia av astma (förutom i barndomen, som nu har försvunnit).
  • Betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Onormalt blodtryck [som fastställts av utredaren].
  • Alanintransaminas (ALT) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QTc-intervall >450 millisekunder (ms).
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering.
  • Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening, eller planerar att få sådana vacciner under studien.
  • Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom 56 dagar.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen. Överväg att lägga till följande kriterier om försökspersoner endast kan registreras en gång per studie.
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 90 dagarna före undertecknande av samtycke i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning
  • Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening Positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening. Försökspersoner med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan registreras endast om ett bekräftande negativt hepatit C-ribonukleinsyratest (RNA) erhålls.
  • Positivt Hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandling.
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Regelbunden användning av kända droger.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader före studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män och kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (cirka 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
  • Aktuell rökare eller en historia av rökning inom 6 månader efter screening, eller en total förpackningsårshistoria på >5 packår. [Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) multiplicerat med antal år som rökts]
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav (inklusive laktos och MgSt), eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GSK2269557 500 µg mottagare
Randomiserade friska försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2269557 500 µg via inhalationsvägen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 är en potent och mycket selektiv inhalerad Phosphoinositide 3 Kinase delta-hämmare. Engångsdos av GSK2269557 500 µg kommer att administreras till randomiserade försökspersoner via inhalationsväg med hjälp av ELLIPTA DPI.
Experimentell: GSK2269557 750 µg mottagare
Randomiserade friska försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK2269557 750 µg via inhalationsvägen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 är en potent och mycket selektiv inhalerad Phosphoinositide 3 Kinase delta-hämmare. Engångsdos av GSK2269557 750 µg kommer att administreras till randomiserade försökspersoner via inhalationsväg med ELLIPTA DPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig GSK2269557 Plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Helblodsprov på cirka 2 milliliter samlades in för mätning av plasmakoncentrationer av GSK2269557 vid de angivna tidpunkterna. De farmakokinetiska parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys. Farmakokinetisk (PK) population som bestod av alla randomiserade deltagare i säkerhetspopulationen och för vilka ett PK-prov erhölls och analyserades.
Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Area under plasmaläkemedlets koncentration kontra tid-kurvan (AUC) från noll till tid t (AUC [0 till t]), AUC från noll till 24 timmar (AUC [0 till 24]) och AUC från noll till oändlighet (AUC [0] till Inf]) av GSK2269557
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Blodprover togs för att utvärdera PK av GSK2269557 vid de angivna tidpunkterna. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X i kategorititlarna.
Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) och koncentration vid dalgång (Ctrough) av GSK2269557
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Blodprover togs för att utvärdera PK av GSK2269557 vid de angivna tidpunkterna. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Tmax) och terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering
Blodprover togs för att utvärdera PK av GSK2269557 vid de angivna tidpunkterna. PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades representerade av n=X i kategorititlarna.
Dag 1: Fördos, 5 minuter efter dos, 30 minuter efter dos, 2 timmar efter dos, 6 timmar efter dos, 12 timmar efter dos; Dag 2: 24 timmar efter dosering; Dag 3: 48 timmar efter dosering och Dag 6: 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vitala tecken av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till dag 2
Vitala tecken inkluderade blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck) och hjärtfrekvensmätningar och bedömdes med deltagaren i halvsupinläge efter 5 minuters vila. De potentiella kliniska intervallvärdena för vitala tecken var: systoliskt blodtryck (lägre <85 millimeter kvicksilver och högre >160 millimeter kvicksilver), diastoliskt blodtryck (lägre <45 millimeter kvicksilver och högre >100 millimeter kvicksilver) och hjärta hastighet (lägre <40 slag per minut och högre >110 slag per minut). Antal deltagare med vitala tecken av potentiell klinisk betydelse presenteras. Säkerhet Populationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling.
Fram till dag 2
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) värden av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till dag 2
Tolv-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt mätte PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc) intervall. EKG-parametrar och deras potentiella kliniska betydelseintervallsvärden var: absolut QTc-intervall (nedre >450 millisekunder [msec]), absolut PR-intervall (nedre <110 msek och övre >220 msek), absolut QRS-intervall (nedre <75 msek och övre > 110 msek). Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) värden av potentiell klinisk betydelse presenteras.
Fram till dag 2
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och dag 1
Den maximala mängden luft som kraftfullt andades ut på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) mättes med hjälp av en spirometer. Baslinjen var den senaste bedömningen före dos. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värden från post-dos besöksvärden. Genomsnittlig förändring från Baseline i FVC och FEV1 presenteras.
Baslinje och dag 1
Antal deltagare med hematologiska avvikelser av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till dag 2
Hematologiska parametrar och deras potentiella kliniska problem var: hematokrit (hög flagga: >0,54 och förändring från baslinje: minskning med 0,075), hemoglobin (hög flagga: >180 gram per liter och förändring från baslinje: minskning med 25 gram per liter), lymfocyter (lågt flagga: <0,8*10^9 celler per liter), neutrofilantal (lågt flagga: <1,5*10^9 celler per liter), trombocytantal (lågt flagga: <100*10^9 celler per liter och högt flagga: >550*10^9 celler per liter) och antal vita blodkroppar (lågt flagga: <3*10^9 celler per liter och hög flagga: >20*10^9 celler per liter). Antal deltagare med hematologiska abnormiteter av potentiell klinisk betydelse presenteras.
Fram till dag 2
Antal deltagare med kliniska kemiavvikelser av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till dag 2
Kliniska kemiparametrar och deras potentiella kliniska problemområde var: kalcium (låg flagga <2 millimol/liter [mmol/L] och hög flagga >2,75 mmol/L), kreatinin (hög flagga >44,2 mikromol/liter ökning av förändring från baslinjen ), glukos (fastande) (<3 mmol/L och >9 mmol/L), kalium (låg flagga <3 mmol/L och hög flagga >5,5 mmol/L över ULN), natrium (låg flagga <130 mmol/L och hög flagga >150 mmol/L). Antal deltagare med kliniska kemiska avvikelser av potentiell klinisk betydelse presenteras.
Fram till dag 2
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 dagar efter dosering
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (d.v.s. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till 12 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 207674
  • 2017-001073-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar