Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) undersøgelse af GSK2269557 i raske forsøgspersoner

2. august 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis GSK2269557 administreret via ELLIPTA™ tørpulverinhalatoren til raske deltagere

GSK2269557 udvikles som et anti-inflammatorisk og anti-infektiøst middel til behandling af inflammatoriske luftvejssygdomme. Dette er det første studie, der bruger en ny formulering af GSK2269557 i raske forsøgspersoner og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en enkelt dosis GSK2269557. Data fra denne undersøgelse vil informere om den farmakokinetiske profil og den systemiske eksponering, der forventes i fase 2b. Omtrent tolv raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis GSK2269557 750 mikrogram (µg) eller en enkelt dosis GSK2269557 500 µg via ELLIPTA® tørpulverinhalatoren (DPI) formuleret i en blanding indeholdende 0,4 procent magnesiumstearat (MgSt)arat 1:1 forhold. Dette randomiserede, parallelle gruppestudie vil blive udført i 3 faser, herunder screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Den samlede studietid for hvert fag vil være op til 6 uger. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG-tests. Genscreening vil være tilladt én gang, efter hovedefterforskerens skøn i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) medicinske monitor.
  • Normal spirometri ved screening FEV1 og FVC >=80 procent af forudsagt (målinger skal tages i tre eksemplarer, og den højeste værdi for hver komponent skal være >=80 procent af forudsagt).
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 - 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mand eller kvinde: En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden i mindst 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden for mindst 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma eller en historie med astma (undtagen i barndommen, som nu er forsvundet).
  • Signifikant historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk [som bestemt af investigator].
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QTc-interval >450 millisekunder (msec).
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 7 dage før dosering.
  • Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 56 dage.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag. Overvej at tilføje følgende kriterier, hvis forsøgspersoner kun kan tilmeldes én gang pr. undersøgelse.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening Positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening. Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
  • Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd og kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Aktuel ryger eller en historie med rygning inden for 6 måneder efter screening eller en samlet pakkeårhistorie på >5 pakkeår. [Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) ganget med antal år, der er røget]
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf (inklusive laktose og MgSt), eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK2269557 500 µg modtagere
Randomiserede raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis GSK2269557 500 µg via inhalationsvejen via ELLIPTA DPI.
Medicin: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 er en potent og meget selektiv inhaleret Phosphoinositide 3 Kinase delta-hæmmer. Enkeltdosis af GSK2269557 500 µg vil blive administreret til randomiserede forsøgspersoner via inhalationsvej ved hjælp af ELLIPTA DPI.
Eksperimentel: GSK2269557 750 µg modtagere
Randomiserede raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på GSK2269557 750 µg via inhalationsvejen via ELLIPTA DPI.
Medicin: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 er en potent og meget selektiv inhaleret Phosphoinositide 3 Kinase delta-hæmmer. Enkeltdosis af GSK2269557 750 µg vil blive administreret til randomiserede forsøgspersoner via inhalationsvej ved hjælp af ELLIPTA DPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig GSK2269557 plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Der blev udtaget fuldblodsprøver på ca. 2 milliliter til måling af plasmakoncentrationer af GSK2269557 på de angivne tidspunkter. De farmakokinetiske parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Farmakokinetisk (PK) population, som bestod af alle randomiserede deltagere i sikkerhedspopulationen, og for hvem en PK-prøve blev opnået og analyseret.
Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra nul til tid t (AUC [0 til t]), AUC fra nul til 24 timer (AUC [0 til 24]) og AUC fra nul til uendelig (AUC [0] til Inf]) af GSK2269557
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK2269557 på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) og koncentration ved lavpunkt (Ctrough) af GSK2269557
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK2269557 på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) og terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af GSK2269557 på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret repræsenteret ved n=X i kategorititlerne.
Dag 1: Før dosis, 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 2 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dosis; Dag 3: 48 timer efter dosis og Dag 6: 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 2
Vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og pulsmålinger og blev vurderet med deltageren i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. De potentielle kliniske bekymringsværdier for vitale tegn var: systolisk blodtryk (lavere <85 millimeter kviksølv og højere >160 millimeter kviksølv), diastolisk blodtryk (lavere <45 millimeter kviksølv og højere >100 millimeter kviksølv) og hjerte hastighed (lavere <40 slag i minuttet og højere >110 slag i minuttet). Antallet af deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning præsenteres. Sikkerhedspopulation bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Op til dag 2
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 2
12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, som automatisk målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller. EKG-parametre og deres potentielle kliniske betydningsområdeværdier var: absolut QTc-interval (nedre >450 millisekunder [msec]), absolut PR-interval (nedre <110 msek og øvre >220 msek), absolut QRS-interval (nedre <75 msek og øvre > 110 msek). Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier af potentiel klinisk betydning præsenteres.
Op til dag 2
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline og dag 1
Den maksimale mængde luft udåndet kraftigt på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) blev målt ved hjælp af et spirometer. Baseline var seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdier fra post-dosis besøgsværdier. Gennemsnitlig ændring fra baseline i FVC og FEV1 er præsenteret.
Baseline og dag 1
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 2
Hæmatologiske parametre og deres potentielle kliniske bekymringsværdier var: Hæmatokrit (højt flag: >0,54 og ændring fra baseline: fald på 0,075), hæmoglobin (højt flag: >180 gram pr. liter og ændring fra baseline: fald på 25 gram pr. liter), lymfocytter (lavt flag: <0,8*10^9 celler pr. liter), neutrofiltal (lavt flag: <1,5*10^9 celler pr. liter), blodpladetal (lavt flag: <100*10^9 celler pr. liter og højt flag: >550*10^9 celler pr. liter) og antal hvide blodlegemer (lavt flag: <3*10^9 celler pr. liter og højt flag: >20*10^9 celler pr. liter). Antallet af deltagere med hæmatologiske abnormiteter af potentiel klinisk betydning er præsenteret.
Op til dag 2
Antal deltagere med abnormiteter i klinisk kemi af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 2
Klinisk kemiparametre og deres potentielle kliniske bekymringsintervalværdier var: calcium (lavt flag <2 millimol/liter [mmol/L] og højt flag >2,75 mmol/L), kreatinin (højt flag >44,2 mikromol/liter stigning i ændring fra baseline ), glukose (fastende) (<3 mmol/L og >9 mmol/L), kalium (lavt flag <3 mmol/L og højt flag >5,5 mmol/L over ULN), natrium (lavt flag <130 mmol/L og højt flag >150 mmol/L). Antallet af deltagere med klinisk kemi abnormiteter af potentiel klinisk betydning er præsenteret.
Op til dag 2
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 dage efter dosis
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Op til 12 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207674
  • 2017-001073-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2269557 500 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger