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Approche rétroclaviculaire versus costoclaviculaire pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial

15 juin 2017 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'approche rétroclaviculaire et costoclaviculaire pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial

L'objectif principal de cette étude est de comparer la visibilité de la tige de l'aiguille entre l'approche rétroclaviculaire et l'approche costoclaviculaire pour le bloc sous-claviculaire du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie élective du membre supérieur. L'objectif secondaire est d'étudier les différences entre les deux groupes dans le taux de réussite du bloc sensoriel, le temps d'exécution du bloc, la douleur liée à la performance du bloc, le taux de réussite du bloc moteur, le taux de réussite chirurgicale, les complications, la satisfaction des patients, l'utilisation d'anesthésiques locaux supplémentaires, l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les blocs sous-claviculaires sont réalisés avec différentes approches. Cette étude a évalué l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un bloc du plexus brachial rétroclaviculaire par rapport à l'approche costoclaviculaire pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire. 60 patients devant subir une chirurgie élective du membre supérieur ont été recrutés et randomisés en deux groupes : abord rétroclaviculaire pour bloc sous-claviculaire (groupe I), abord costoclaviculaire pour bloc sous-claviculaire (groupe R). Le bloc sensoriel, les effets indésirables et les complications ont été évalués et enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local. Le taux de réussite de chaque bloc nerveux sensoriel, les complications, le taux de satisfaction, le taux d'échec et le taux d'incidence des effets indésirables, la visibilité de la tige de l'aiguille, la durée de la procédure, la durée de l'effet du bloc, l'utilisation d'anesthésiques locaux supplémentaires, l'utilisation d'analgésiques sont comparés à les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui subissent une chirurgie élective de l'avant-bras ou de la main sous bloc du plexus brachial sous-claviculaire
  • American Society of Anesthesiologists classe 1 à 3
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
  • Neuropathie périphérique
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: approche rétroclaviculaire
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir une approche rétroclaviculaire du bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons.
Autre: approche rétroclaviculaire
Approche rétroclaviculaire pour bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons
Comparateur actif: approche costoclaviculaire
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir une approche costo-claviculaire du bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons.
Autre: approche costoclaviculaire
approche costoclaviculaire pour bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité de la tige de l'aiguille
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
Visibilité de l'aiguille examinée par deux anesthésistes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée technique
Délai: Temps requis en secondes pour l'achèvement du bloc (10 minutes)
Nombre de secondes nécessaires pour terminer le bloc, depuis le moment de l'anesthésie cutanée locale jusqu'au retrait de l'aiguille du bloc régional.
Temps requis en secondes pour l'achèvement du bloc (10 minutes)
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Évalué 24 heures après le blocage
À l'aide d'une échelle visuelle analogique, les patients quantifieront leur satisfaction à l'égard de la technique rétroclaviculaire et costaclaviculaire.
Évalué 24 heures après le blocage
analgésique supplémentaire utilisé
Délai: 90 minutes après la fin du bloc
L'utilisation d'anesthésique local supplémentaire et l'utilisation de narcotiques intraveineux ont été enregistrées.
90 minutes après la fin du bloc
complications telles que pneumothorax, hémothorax, injection intra-artérielle, injection intraveineuse
Délai: 24 heures
Interrogé sur les complications possibles
24 heures
taux de réussite du bloc moteur
Délai: Évalué 40 minutes après la fin du bloc
Le succès est défini comme un bloc moteur complet dans la distribution des nerfs radial, médian, ulnaire, musculo-cutané de l'avant-bras et de la main
Évalué 40 minutes après la fin du bloc
Taux de réussite du Bloc sensoriel
Délai: Évalué 30 minutes après la fin du bloc
Le succès est défini comme une perte sensorielle complète dans la distribution des nerfs cutanés radial, médian, ulnaire, musculo-cutané et médial de l'avant-bras et de la main.
Évalué 30 minutes après la fin du bloc
Bloquer la douleur liée à la performance
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
La douleur liée à la performance du bloc a été évaluée avec une échelle visuelle analogique après le retrait de l'aiguille.
10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Antalya Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Chercheur principal: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Directeur d'études: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training And Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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