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Retroklavikulärer vs. costoklavikulärer Zugang für infraklavikulären Plexus-brachialis-Block

15. Juni 2017 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des retroklavikulären und costoklavikulären Ansatzes bei infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sichtbarkeit des Nadelschafts zwischen dem retroklavikulären und dem costoklavikulären Zugang für eine infraklavikuläre Plexus-Brachialis-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Sekundäres Ziel ist es, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Erfolgsrate der sensorischen Blockade, die Dauer der Blockadeleistung, den leistungsbedingten Schmerz der Blockade, die Erfolgsrate der motorischen Blockade, die Erfolgsrate der Operation, die Komplikationen, die Patientenzufriedenheit, die Verwendung zusätzlicher Lokalanästhetika und die Verwendung von Analgetika zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infraklavikuläre Blockaden werden mit unterschiedlichen Zugängen durchgeführt. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer retroklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade im Vergleich zu einem costoklavikulären Zugang zur infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade. 60 Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten vorgesehen waren, wurden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Retroklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe I), costoklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe R). Sensorische Blockade, unerwünschte Wirkungen und Komplikationen wurden alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums bewertet und aufgezeichnet. Erfolgsrate jeder sensorischen Nervenblockade, Komplikationen, Zufriedenheitsrate, Misserfolgsrate und Inzidenzrate von Nebenwirkungen, Sichtbarkeit des Nadelschafts, Eingriffszeit, Dauer der Wirkung der Blockade, Verwendung eines zusätzlichen Lokalanästhetikums, Verwendung von Analgetika werden verglichen beide Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Unterarm- oder Handoperation unter infraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: retroklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen retroklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Brachialplexus-Nervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: retroklavikulärer Zugang
Retroklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis infraklavikulär
Aktiver Komparator: costoklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen costoklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialnervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: costoklavikulärer Zugang
costoklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Nadelwelle
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Die Sichtbarkeit der Nadel wurde von zwei Anästhesisten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüft
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Technik
Zeitfenster: Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Block abzuschließen, vom Zeitpunkt der lokalen Hautanästhesie bis zur Entfernung der regionalen Blocknadel.
Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Sperrung
Anhand einer visuellen Analogskala quantifizieren die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären und costaklavikulären Technik .
Bewertet 24 Stunden nach der Sperrung
zusätzliches Analgetikum verwendet
Zeitfenster: 90 Minuten nach Blockabschluss
Erfasst wurden der Einsatz von ergänzenden Lokalanästhetika und der Einsatz von intravenösen Narkotika.
90 Minuten nach Blockabschluss
Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax, intraarterielle Injektion, intravenöse Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach möglichen Komplikationen gefragt
24 Stunden
Erfolgsrate der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Der Erfolg wird definiert als vollständige motorische Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Nerven des Unterarms und der Hand
Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolgsrate der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolg wird als vollständiger sensorischer Verlust in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und medialen Hautnerven des Unterarms und der Hand definiert
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Leistungsbedingte Schmerzen blockieren
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Blockleistungsbedingter Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala nach Entfernung der Nadel bewertet.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AntalyaTRH15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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