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Abordagem retroclavicular versus costoclavicular para bloqueio infraclavicular do plexo braquial

15 de junho de 2017 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Um ensaio controlado randomizado comparando as abordagens retroclavicular e costoclavicular para bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular

O objetivo principal deste estudo é comparar a visibilidade do eixo da agulha entre a abordagem retroclavicular e a abordagem costoclavicular para o bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do membro superior. O objetivo secundário é investigar as diferenças entre os dois grupos na taxa de sucesso do bloqueio sensorial, tempo de execução do bloqueio, dor relacionada à execução do bloqueio, taxa de sucesso do bloqueio motor, taxa de sucesso cirúrgico, complicações, satisfação do paciente, uso de anestésico local suplementar, uso de analgésico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bloqueios infraclaviculares são realizados com diferentes abordagens. Este estudo avaliou a eficácia, segurança e viabilidade de um bloqueio retroclavicular do plexo braquial em comparação com a abordagem costoclavicular para o bloqueio infraclavicular do plexo braquial. 60 pacientes agendados para cirurgia eletiva do membro superior foram recrutados e randomizados em dois grupos: abordagem retroclavicular para bloqueio infraclavicular (Grupo I), abordagem costoclavicular para bloqueio infraclavicular (Grupo R). Bloqueio sensorial, efeitos adversos e complicações foram avaliados e registrados a cada 5 minutos até 30 minutos após a injeção do anestésico local. Taxa de sucesso de cada bloqueio sensorial do nervo, complicações, taxa de satisfação, taxa de falha e taxa de incidência de efeitos adversos, visibilidade do eixo da agulha, tempo do procedimento, duração do efeito do bloqueio, uso de anestésico local suplementar, uso de analgésico são comparados com ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva de antebraço ou mão sob bloqueio infraclavicular do plexo braquial
  • Classe 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica a anestésicos locais
  • Neuropatia periférica
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: abordagem retroclavicular
Os pacientes neste grupo serão randomizados para receber uma abordagem retroclavicular para o bloqueio do nervo do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom.
Outro: abordagem retroclavicular
Abordagem retroclavicular para bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom
Comparador Ativo: abordagem costoclavicular
Os pacientes neste grupo serão randomizados para receber uma abordagem costoclavicular para o bloqueio do nervo do plexo braquial por via infraclavicular guiado por ultrassom.
Outro: abordagem costoclavicular
abordagem costoclavicular para bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visibilidade do eixo da agulha
Prazo: 10 minutos após a agulha ter inserido a pele
Visibilidade da agulha revisada por dois anestesiologistas usando uma escala Likert de 5 pontos
10 minutos após a agulha ter inserido a pele

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da técnica
Prazo: Tempo necessário em segundos para a conclusão do bloco (10 minutos)
Número de segundos necessários para completar o bloqueio, desde o momento da anestesia local da pele até a remoção da agulha do bloqueio regional.
Tempo necessário em segundos para a conclusão do bloco (10 minutos)
Satisfação do paciente usando uma escala analógica visual
Prazo: Avaliado 24 horas após o bloqueio
Usando uma escala analógica visual, os pacientes quantificarão sua satisfação com a técnica retroclavicular e costaclavicular.
Avaliado 24 horas após o bloqueio
analgésico suplementar usado
Prazo: 90 minutos após a conclusão do bloco
O uso de anestésico local suplementar e o uso de narcóticos intravenosos foram registrados.
90 minutos após a conclusão do bloco
complicações como pneumotórax, hemotórax, injeção intra-arterial, injeção intravenosa
Prazo: 24 horas
Questionado sobre possíveis complicações
24 horas
taxa de sucesso do bloqueio motor
Prazo: Avaliado 40 minutos após a conclusão do bloco
O sucesso é definido como bloqueio motor completo na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar e musculocutâneo do antebraço e mão
Avaliado 40 minutos após a conclusão do bloco
Taxa de Sucesso do Bloco Sensorial
Prazo: Avaliado 30 minutos após a conclusão do bloco
O sucesso é definido como perda sensorial completa na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar, musculocutâneo e cutâneo medial do antebraço e mão
Avaliado 30 minutos após a conclusão do bloco
Bloquear a dor relacionada ao desempenho
Prazo: 10 minutos após a agulha ter inserido a pele
A dor relacionada ao desempenho do bloqueio foi avaliada com uma escala analógica visual após a remoção da agulha.
10 minutos após a agulha ter inserido a pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antalya Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Investigador principal: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Diretor de estudo: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training And Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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