Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроключичный и реберно-ключичный подходы для подключичной блокады плечевого сплетения

15 июня 2017 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ретроключичный и реберно-ключичный подходы к блокаде подключичного плечевого сплетения

Основная цель этого исследования — сравнить видимость стержня иглы при ретроключичном доступе и реберно-ключичном доступе при подключичной блокаде плечевого сплетения у пациентов, перенесших плановую операцию на верхней конечности. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать различия между двумя группами в частоте успеха сенсорной блокады, времени выполнения блока, боли, связанной с выполнением блока, частоте успеха двигательной блокады, частоте успеха хирургического вмешательства, осложнениях, удовлетворенности пациентов, использовании дополнительных местных анестетиков, использовании анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подключичные блокады выполняются разными доступами. В этом исследовании оценивали эффективность, безопасность и осуществимость ретроключичной блокады плечевого сплетения по сравнению с реберно-ключичным подходом при подключичной блокаде плечевого сплетения. 60 пациентов, которым была назначена плановая операция на верхних конечностях, были отобраны и рандомизированы в две группы: ретроключичный доступ при подключичной блокаде (группа I), реберно-ключичный доступ при подключичной блокаде (группа R). Сенсорный блок, побочные эффекты и осложнения оценивались и записывались каждые 5 минут до 30 минут после инъекции местного анестетика. Частота успеха каждой сенсорной блокады нерва, осложнения, степень удовлетворенности, частота неудач и частота побочных эффектов, видимость стержня иглы, время процедуры, продолжительность эффекта блокады, использование дополнительного местного анестетика, использование анальгетика сравниваются с обе группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую операцию на предплечье или кисти при подключичной блокаде плечевого сплетения
  • Американское общество анестезиологов с 1 по 3 класс
  • Возможность согласия

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе.
  • Периферическая невропатия
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ретроключичный доступ
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения ретроключичного подхода к блокаде подключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Другой: ретроключичный доступ
Ретроключичный доступ для подключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Активный компаратор: реберно-ключичный доступ
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения реберно-ключичного подхода к блокаде подключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Другой: реберно-ключичный доступ
Реберно-ключичный доступ для блокады подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость вала иглы
Временное ограничение: Через 10 минут после введения иглы в кожу
Проверка видимости иглы двумя анестезиологами по 5-балльной шкале Лайкерта.
Через 10 минут после введения иглы в кожу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность техники
Временное ограничение: Время в секундах, необходимое для завершения блока (10 минут)
Количество секунд, необходимое для завершения блокады, от времени местной кожной анестезии до удаления иглы регионарной блокады.
Время в секундах, необходимое для завершения блока (10 минут)
Удовлетворенность пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа после блока
Используя визуальную аналоговую лестницу, пациенты будут количественно оценивать свою удовлетворенность ретро-ключичной и реберно-ключичной техникой.
Оценивается через 24 часа после блока
используется дополнительный анальгетик
Временное ограничение: 90 минут после завершения блока
Были зарегистрированы использование дополнительных местных анестетиков и использование внутривенных наркотиков.
90 минут после завершения блока
осложнения, такие как пневмоторакс, гемоторакс, внутриартериальная инъекция, внутривенная инъекция
Временное ограничение: 24 часа
Спросили о возможных осложнениях
24 часа
показатель успешности блока двигателя
Временное ограничение: Оценивается через 40 минут после завершения блока
Успех определяется как полная моторная блокада по ходу лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного нервов предплечья и кисти.
Оценивается через 40 минут после завершения блока
Вероятность успеха сенсорного блока
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после завершения блока
Успех определяется как полная потеря чувствительности в распределении лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного и медиального кожного нервов предплечья и кисти.
Оценивается через 30 минут после завершения блока
Блокировать боль, связанную с производительностью
Временное ограничение: Через 10 минут после введения иглы в кожу
Боль, связанную с выполнением блокады, оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы после удаления иглы.
Через 10 минут после введения иглы в кожу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Antalya Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Главный следователь: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Директор по исследованиям: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training And Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AntalyaTRH15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ретроключичный доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками