Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroklavikulær versus kostoklavikulær tilnærming for infraklavikulær brachial pleksusblokk

15. juni 2017 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner retroklavikulær og kostoklavikulær tilnærming for infraklavikulær brachial pleksusblokk

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nåleskaftsynlighet mellom retroklavikulær tilnærming og kostoklavikulær tilnærming for infraklavikulær brachial plexus blokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i øvre lemmer. Sekundært mål er å undersøke forskjellene mellom de to gruppene i sensorisk blokkeringssuksessrate, blokkeringsytelsestid, blokkeringsytelsesrelatert smerte, motorblokksuksessrate, kirurgisk suksessrate, komplikasjoner, pasienttilfredshet, bruk av supplerende lokalbedøvelse, bruk av analgetika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Infraklavikulære blokkeringer utføres med forskjellige tilnærminger. Denne studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av en retroklavikulær brachial plexus blokk sammenlignet med costoclavicular tilnærming for infraclavicular brachial plexus blokk. 60 pasienter planlagt for elektiv kirurgi i øvre ekstremiteter ble rekruttert og randomisert i to grupper: retroklavikulær tilnærming for infraklavikulær blokkering (gruppe I), kostoklavikulær tilnærming for infraklavikulær blokkering (gruppe R). Sensorisk blokkering, bivirkninger og komplikasjoner ble evaluert og registrert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon. Suksessrate for hver sensorisk nerveblokk, komplikasjoner, tilfredsstillelsesrate, sviktfrekvens og forekomstrate av uønskede effekter, nåleskaftets synlighet, prosedyretid, varighet av blokkens effekt, bruk av supplerende lokalbedøvelse, bruk av smertestillende middel sammenlignes med begge gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv underarm- eller håndkirurgi under infraklavikulær brachial plexus blokk
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Perifer nevropati
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: retroklavikulær tilnærming
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert for å motta en retroklavikulær tilnærming til ultralydveiledet infraklavikulær Brachial Plexus Nerve Block.
Annen: retroklavikulær tilnærming
Retroklavikulær tilnærming for ultralydveiledet infraklavikulær plexus brachialis blokk
Aktiv komparator: costoklavikulær tilnærming
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en kostoklavikulær tilnærming til ultralydveiledet infraklavikulær brachial Plexus nerveblokk.
Annen: costoklavikulær tilnærming
costoclavicular tilnærming for ultralyd guidet infraclavicular plexus brachialis blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet for nåleskaft
Tidsramme: 10 minutter etter at nålen satte inn huden
Nålesynlighet gjennomgått av to anestesileger ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
10 minutter etter at nålen satte inn huden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknikkens varighet
Tidsramme: Tid som kreves i sekunder for blokkering (10 minutter)
Antall sekunder som trengs for å fullføre blokkeringen, fra tidspunktet for lokal hudanestesi til fjerning av regional blokknål.
Tid som kreves i sekunder for blokkering (10 minutter)
Pasienttilfredshet ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter blokkeringen
Ved å bruke en visuell analog skala, vil pasienter kvantifisere deres tilfredshet med den retroklavikulære og costaclavikulære teknikken.
Vurderes 24 timer etter blokkeringen
ekstra smertestillende som brukes
Tidsramme: 90 minutter etter blokkering
Bruk av supplerende lokalbedøvelse og bruk av intravenøse narkotiske midler ble registrert.
90 minutter etter blokkering
komplikasjoner som pneumothorax, hemothorax, intraarteriell injeksjon, intravenøs injeksjon
Tidsramme: 24 timer
Spurte om mulige komplikasjoner
24 timer
suksessrate for motorblokker
Tidsramme: Vurdert 40 minutter etter blokkfullføring
Suksess er definert som fullstendig motorisk blokkering i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane nervene i underarmen og hånden.
Vurdert 40 minutter etter blokkfullføring
Suksessrate for sensorisk blokk
Tidsramme: Vurderes 30 minutter etter blokkfullføring
Suksess er definert som fullstendig sensorisk tap i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nervene i underarmen og hånden.
Vurderes 30 minutter etter blokkfullføring
Blokker ytelsesrelatert smerte
Tidsramme: 10 minutter etter at nålen satte inn huden
Blokkytelsesrelatert smerte ble evaluert med en visuell analog scala etter fjerning av nålen.
10 minutter etter at nålen satte inn huden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antalya Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Studieleder: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training And Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AntalyaTRH15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på retroklavikulær tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger