Extension, Carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire
Extension du protocole 002, carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire Extension du protocole 002, carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement du protocole 002.
- Un diagnostic de DMLA avec néovascularisation choroïdienne (CNV) dans 1 œil.
- DMLA normale ou sèche de tout grade dans le deuxième œil.
- Âge 50-85 ans.
- Volonté de maintenir les suppléments de vitamines AREDS tout au long de l'étude, ou de rester sans ces suppléments pendant la durée de l'étude, s'ils ne les ont pas pris avant l'étude.
- Consentement éclairé lors de la visite 1, qui est également la visite 5 de l'étude 002.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation actuelle de médicaments contenant de la L-DOPA ou de médicaments agonistes de la dopamine, ou toute utilisation prévue de l'un de ces agents, à l'exception des médicaments à l'étude, pendant l'étude ;
- Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO);
- Toute affection oculaire, maladie ou antécédent de traumatisme dans l'un ou l'autre œil, pouvant altérer la vision, à l'exception de la cataracte ou de la chirurgie de la cataracte ;
- MAVC inférieur à 20/60 dans le meilleur œil ;
- DMLA humide dans le deuxième œil ;
- Affections neurologiques pouvant altérer la vision ;
- La maladie de Parkinson;
- Hypotension orthostatique importante, définie comme une chute de la pression artérielle systolique, immédiatement après le passage de la position couchée à la position debout, de > 19 mmHg, ou une chute symptomatique de la pression artérielle systolique, immédiatement après le passage de la position couchée à la position debout ;
- Anomalies importantes de l'ECG, telles que jugées par l'enquêteur ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 ml/min ;
- Enzymes hépatiques> 3 X la limite supérieure de la normale ;
- HbA1C > 9,0 ;
- Toute autre anomalie de laboratoire significative, à en juger par l'enquêteur.
- Femmes en âge de procréer ;
- Hémorragie rétinienne connue ;
- Sujets qui ne maîtrisent pas l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose élevée de carbidopa / lévodopa
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 comprimés Tid
|
Dose élevée : administration orale quotidienne 2 comprimés TID Dose intermédiaire : administration orale quotidienne 1 comprimé TID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée par les tests d'échelle visuelle ETDRS
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 12), un maximum de 9 mois après une inscription de 3 mois en NCT03023059.
|
Ce résultat est une mesure des lettres correctement identifiées à l'aide d'un tableau d'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce.
Plus le nombre de lettres identifiés est élevé, meilleur est l'acuité visuelle du participant.
|
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 12), un maximum de 9 mois après une inscription de 3 mois en NCT03023059.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables expérimentés
Délai: Mensuel pendant 9 mois
|
Événements indésirables provoqués par une question non spécifique
|
Mensuel pendant 9 mois
|
|
Changement de l'épaisseur centrale rétinienne (maculaire)
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude, un maximum de 9 mois.
|
L'épaisseur rétinienne centrale (chez les microns) est mesurée par la tomographie spectrale du domaine optique.
Une augmentation de l'épaisseur rétinienne est associée à la progression de la maladie.
Une valeur négative représente une diminution de l'épaisseur de la rétine et donc une mesure positive des résultats cliniques.
|
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude, un maximum de 9 mois.
|
|
Pourcentage de variation du liquide rétinien par rapport
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 10), un maximum de 9 mois.
|
Modifications du liquide rétinien à l'examen rétinien direct sur le domaine spectral - tomographie par cohérence optique.
Les changements du liquide rétinien ont été comparés aux valeurs de base.
Un point de pourcentage négatif représente une diminution du liquide rétinien et donc un résultat clinique positif.
|
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 10), un maximum de 9 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Carbidopa, combinaison de médicaments Levodopa
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .