Estensione, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare
Estensione del Protocollo 002, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare Estensione del Protocollo 002, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del protocollo 002.
- Una diagnosi di AMd con neovascolarizzazione coroidale (CNV) in 1 occhio.
- AMD normale o secca di qualsiasi grado nel secondo occhio.
- Età 50-85 anni.
- Disponibilità a mantenere i supplementi vitaminici AREDS durante lo studio, o rimanere fuori da questi supplementi per la durata dello studio, se non li assume prima dello studio.
- Consenso informato alla visita 1, che è anche Visita 5 dello studio 002.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso corrente di farmaci contenenti L-DOPA o farmaci agonisti della dopamina, o qualsiasi uso pianificato di uno qualsiasi di questi agenti, ad eccezione del farmaco in studio, durante lo studio;
- Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
- Qualsiasi condizione oculare, malattia o storia di trauma in entrambi gli occhi, che può compromettere la vista, ad eccezione della cataratta o della chirurgia della cataratta;
- BCVA inferiore a 20/60 nell'occhio migliore;
- AMD umida nel secondo occhio;
- Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista;
- Morbo di Parkinson;
- Ipotensione ortostatica significativa, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica, subito dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, di >19 mmHg, o un calo sintomatico della pressione arteriosa sistolica, immediatamente dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta;
- Anomalie significative dell'ECG, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min;
- Enzimi epatici >3 volte il limite superiore della norma;
- HbA1C >9,0;
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Donne in età fertile;
- Emorragia retinica nota;
- Soggetti che non parlano correntemente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carbidopa/levodopa alta dose
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 compresse TID
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Dose elevata: somministrazione orale giornaliera 2 compresse TID Dose intermedia: somministrazione orale giornaliera 1 compressa TID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della migliore acuità visiva corretta mediante test su scala visiva ETDRS
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio (visita 12), un massimo di 9 mesi dopo un'iscrizione di 3 mesi in NCT03023059.
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Questo risultato è una misura delle lettere correttamente identificate utilizzando un grafico dello studio della retinopatia diabetica di trattamento precoce.
Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è l'acuità visiva del partecipante.
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Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio (visita 12), un massimo di 9 mesi dopo un'iscrizione di 3 mesi in NCT03023059.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi sperimentati
Lasso di tempo: Mensilmente per 9 mesi
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Eventi avversi suscitati da interrogativi non specifici
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Mensilmente per 9 mesi
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Cambiamento dello spessore della retina centrale (maculare)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, un massimo di 9 mesi.
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Lo spessore della retina centrale (nei micron) viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
Un aumento dello spessore della retina è associato alla progressione della malattia.
Un valore negativo rappresenta una diminuzione dello spessore della retina e quindi una misura di esito clinico positivo.
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Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, un massimo di 9 mesi.
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Variazione percentuale del liquido retinico dal basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, (visita 10), un massimo di 9 mesi.
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Cambiamenti del fluido retinico sull'esame diretto della retina sul dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica.
Le variazioni del liquido retinico sono state confrontate con i valori di base.
Un punto percentuale negativo rappresenta una diminuzione del liquido retinico e quindi un risultato clinico positivo.
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Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, (visita 10), un massimo di 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Carbidopa, combinazione di droghe Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su carbidopa-levodopa 25-100 mg
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NCT03988413CompletatoNeuropatia Diabetica Periferica
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NCT03392779Completato
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NCT06647550Reclutamento
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NCT05932459Completato
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NCT04880876Iscrizione su invitoSindrome dell'intestino irritabile
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NCT03760003Completato