Erweiterung, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD
Erweiterung von Protokoll 002, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD. Erweiterung von Protokoll 002, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss des Protokolls 002.
- Eine Diagnose von AMd mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) in einem Auge.
- Normale oder trockene AMD jeglichen Grades im zweiten Auge.
- Alter 50-85 Jahre.
- Bereitschaft, AREDS-Vitaminpräparate während der gesamten Studie beizubehalten oder für die Dauer der Studie auf diese Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, wenn diese nicht vor der Studie eingenommen werden.
- Einverständniserklärung bei Besuch 1, der auch Besuch 5 der Studie 002 ist.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche aktuelle Verwendung von L-DOPA-haltigen Medikamenten oder Dopaminagonisten-Medikamenten oder jede geplante Verwendung eines dieser Wirkstoffe, mit Ausnahme von Studienmedikamenten, während der Studie;
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern;
- Jeglicher Augenzustand, jede Erkrankung oder jedes Trauma in der Vorgeschichte eines Auges, das das Sehvermögen beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Katarakt oder Kataraktoperationen;
- BCVA schlechter als 20/60 im besseren Auge;
- Nasse AMD im zweiten Auge;
- Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
- Parkinson-Krankheit;
- Signifikante orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks unmittelbar beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition von >19 mmHg oder ein symptomatischer Abfall des systolischen Blutdrucks unmittelbar beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition;
- Erhebliche EKG-Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min;
- Leberenzyme > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts;
- HbA1C >9,0;
- Alle anderen signifikanten Laboranomalien nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Frauen im gebärfähigen Alter;
- Bekannte Netzhautblutung;
- Probanden, die nicht fließend Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carbidopa/Levodopa hohe Dosis
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 Tabletten TID TID
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Hohe Dosis: tägliche orale Verabreichung 2 Tabletten dreimal täglich. Mittlere Dosis: tägliche orale Verabreichung 1 Tablette dreimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe durch ETDRS visuelle Skalierungstests
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, sei es aufgrund des Rückzugs des Patienten, des Todes des Patienten oder des letzten Besuchs der Studie (Besuch 12) maximal 9 Monate nach einer 3 -monatigen Aufnahme in NCT03023059.
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Dieses Ergebnis ist ein Maß für Buchstaben, die korrekt mit einer frühen Diabetiker -Retinopathie -Studienkarte identifiziert wurden.
Je höher die Anzahl der identifizierten Buchstaben ist, desto besser ist die Sehschärfe des Teilnehmers.
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Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, sei es aufgrund des Rückzugs des Patienten, des Todes des Patienten oder des letzten Besuchs der Studie (Besuch 12) maximal 9 Monate nach einer 3 -monatigen Aufnahme in NCT03023059.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monatlich für 9 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, die durch nicht spezifische Befragung hervorgerufen werden
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Monatlich für 9 Monate
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Änderung der zentralen Netzhautdicke (Makula)
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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Die zentrale Netzhautdicke (in Mikrometern) wird durch spektrale domänenoptische Kohärenztomographie gemessen.
Eine Zunahme der Netzhautdicke ist mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden.
Ein negativer Wert stellt eine Abnahme der Netzhautdicke und daher eine positive klinische Ergebnismessung dar.
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Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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Prozentuale Veränderung der Netzhautflüssigkeit vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie (Besuch 10) maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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Netzhautflüssigkeitsänderungen bei der direkten Netzhautuntersuchung in der spektralen Domäne - optische Kohärenztomographie.
Änderungen der Netzhautflüssigkeit wurden mit den Basiswerten verglichen.
Ein negativer Prozentpunkt stellt eine Abnahme der Netzhautflüssigkeit und damit ein positives klinisches Ergebnis dar.
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Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie (Besuch 10) maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Carbidopa, Levodopa -Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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