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Extension, Carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire

10 septembre 2025 mis à jour par: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Extension du protocole 002, carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire Extension du protocole 002, carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire

Ce protocole est une extension du protocole 0002, Proof of Concept and Dose Ranging Study of carbidopa-levodopa in Neovascular AMD. il s'agit d'une étude de 3 mois sur des doses croissantes de carbidopa-lévodopa dans la DMLA néovasculaire. Cet essai est une extension de 9 mois pour les patients qui terminent avec succès le protocole 0002 et souhaitent poursuivre le traitement par carbidopa-lévodopa. Il utilisera les deux schémas posologiques les plus élevés du protocole 0002. ceux-ci seront attribués en fonction de la tolérance de la dose la plus élevée dans le protocole 0002.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette extension utilisera les mêmes médicaments, mesures, directives pour les injections anti-VEGF et garanties que dans le protocole 0002. En combinaison avec le protocole 0002, il fournira un total de 12 mois de traitement avec la carbidopa-lévodopa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement du protocole 002.
  2. Un diagnostic de DMLA avec néovascularisation choroïdienne (CNV) dans 1 œil.
  3. DMLA normale ou sèche de tout grade dans le deuxième œil.
  4. Âge 50-85 ans.
  5. Volonté de maintenir les suppléments de vitamines AREDS tout au long de l'étude, ou de rester sans ces suppléments pendant la durée de l'étude, s'ils ne les ont pas pris avant l'étude.
  6. Consentement éclairé lors de la visite 1, qui est également la visite 5 de l'étude 002.

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation actuelle de médicaments contenant de la L-DOPA ou de médicaments agonistes de la dopamine, ou toute utilisation prévue de l'un de ces agents, à l'exception des médicaments à l'étude, pendant l'étude ;
  2. Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO);
  3. Toute affection oculaire, maladie ou antécédent de traumatisme dans l'un ou l'autre œil, pouvant altérer la vision, à l'exception de la cataracte ou de la chirurgie de la cataracte ;
  4. MAVC inférieur à 20/60 dans le meilleur œil ;
  5. DMLA humide dans le deuxième œil ;
  6. Affections neurologiques pouvant altérer la vision ;
  7. La maladie de Parkinson;
  8. Hypotension orthostatique importante, définie comme une chute de la pression artérielle systolique, immédiatement après le passage de la position couchée à la position debout, de > 19 mmHg, ou une chute symptomatique de la pression artérielle systolique, immédiatement après le passage de la position couchée à la position debout ;
  9. Anomalies importantes de l'ECG, telles que jugées par l'enquêteur ;
  10. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 ml/min ;
  11. Enzymes hépatiques> 3 X la limite supérieure de la normale ;
  12. HbA1C > 9,0 ;
  13. Toute autre anomalie de laboratoire significative, à en juger par l'enquêteur.
  14. Femmes en âge de procréer ;
  15. Hémorragie rétinienne connue ;
  16. Sujets qui ne maîtrisent pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée de carbidopa / lévodopa
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 comprimés Tid
Médicament: carbidopa-lévodopa 25-100 mg
Dose élevée : administration orale quotidienne 2 comprimés TID Dose intermédiaire : administration orale quotidienne 1 comprimé TID
Autres noms:
  • Sinemet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée par les tests d'échelle visuelle ETDRS
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 12), un maximum de 9 mois après une inscription de 3 mois en NCT03023059.
Ce résultat est une mesure des lettres correctement identifiées à l'aide d'un tableau d'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce. Plus le nombre de lettres identifiés est élevé, meilleur est l'acuité visuelle du participant.
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 12), un maximum de 9 mois après une inscription de 3 mois en NCT03023059.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables expérimentés
Délai: Mensuel pendant 9 mois
Événements indésirables provoqués par une question non spécifique
Mensuel pendant 9 mois
Changement de l'épaisseur centrale rétinienne (maculaire)
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude, un maximum de 9 mois.
L'épaisseur rétinienne centrale (chez les microns) est mesurée par la tomographie spectrale du domaine optique. Une augmentation de l'épaisseur rétinienne est associée à la progression de la maladie. Une valeur négative représente une diminution de l'épaisseur de la rétine et donc une mesure positive des résultats cliniques.
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude, un maximum de 9 mois.
Pourcentage de variation du liquide rétinien par rapport
Délai: Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 10), un maximum de 9 mois.
Modifications du liquide rétinien à l'examen rétinien direct sur le domaine spectral - tomographie par cohérence optique. Les changements du liquide rétinien ont été comparés aux valeurs de base. Un point de pourcentage négatif représente une diminution du liquide rétinien et donc un résultat clinique positif.
Du début de l'étude (visitez 1) à la dernière visite terminée, que ce soit en raison du retrait du patient, du décès du patient ou de la fin de la dernière visite de l'étude (visite 10), un maximum de 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Collaborateurs

Snyder Biomedical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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