Rozšíření, Carbidopa-levodopa u neovaskulární AMD
Prodloužení protokolu 002, Karbidopa-levodopa u neovaskulární extenze protokolu 002, Karbidopa-levodopa u neovaskulární AMD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení protokolu 002.
- Diagnóza AMd s choroidální neovaskularizací (CNV) u 1 oka.
- Normální nebo suchá AMD jakéhokoli stupně na druhém oku.
- Věk 50-85 let.
- Ochota udržovat vitaminové doplňky AREDS po celou dobu studie nebo vynechat tyto doplňky po dobu trvání studie, pokud je neužíváte před studií.
- Informovaný souhlas při návštěvě 1, která je zároveň návštěvou 5 studie 002.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné použití léčiva obsahujícího L-DOPA nebo léčiva s agonistou dopaminu nebo jakékoli plánované použití kteréhokoli z těchto činidel, s výjimkou studovaného léčiva, během studie;
- Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO);
- Jakékoli oční onemocnění, onemocnění nebo anamnéza traumatu v kterémkoli oku, které může zhoršit vidění, kromě operace šedého zákalu nebo katarakty;
- BCVA horší než 20/60 na lepším oku;
- Vlhká AMD ve druhém oku;
- Neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění;
- Parkinsonova choroba;
- Významná ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ihned po změně z polohy vleže na zádech do stoje o >19 mmHg, nebo symptomatický pokles systolického krevního tlaku ihned po změně z polohy vleže na zádech do stoje;
- Významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min;
- Jaterní enzymy >3 x horní hranice normálu;
- HbA1C >9,0;
- Jakékoli jiné významné laboratorní abnormality, jak posoudil vyšetřovatel.
- Ženy ve fertilním věku;
- Známé retinální krvácení;
- Předměty, které nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka Carbidopa/Levodopa
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tablety
|
Vysoká dávka: denní perorální podání 2 tablety TID Střední dávka: denní perorální podání 1 tableta TID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti pomocí testování vizuální stupnice ETDRS
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 12), maximálně 9 měsíců po 3 měsících zápisu do NCT03023059.
|
Tento výsledek je měřítkem písmen správně identifikovaných pomocí grafu studie diabetické retinopatie včasné léčby.
Čím vyšší je počet identifikovaných písmen, tím lepší je zraková ostrost účastníka.
|
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 12), maximálně 9 měsíců po 3 měsících zápisu do NCT03023059.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zkušeností s nepříznivými událostmi
Časové okno: Měsíčně po dobu 9 měsíců
|
Nežádoucí účinky vyvolané nespecifickým dotazováním
|
Měsíčně po dobu 9 měsíců
|
|
Změna centrální tloušťky sítnice (makulární)
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie, maximálně 9 měsíců.
|
Tloušťka centrální sítnice (u mikronů) se měří spektrální doménou-optickou koherenční tomografií.
Zvýšení tloušťky sítnice je spojeno s progresí onemocnění.
Záporná hodnota představuje snížení tloušťky sítnice, a proto pozitivní opatření klinického výsledku.
|
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie, maximálně 9 měsíců.
|
|
Procentní změna v tekutině sítnice z výchozí hodnoty
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 10), maximálně 9 měsíců.
|
Změny tekutiny sítnice při přímém zkoumání sítnice na spektrální doméně - optická koherenční tomografie.
Změny v tekutině sítnice byly porovnány s výchozími hodnotami.
Negativní procentní bod představuje snížení tekutiny sítnice, a proto pozitivní klinický výsledek.
|
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 10), maximálně 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Carbidopa, kombinace drog Levodopa
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na karbidopa-levodopa 25-100 mg
-
NCT03988413DokončenoPeriferní diabetická neuropatie
-
NCT04453618NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
NCT03392779DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
NCT02180269Dokončeno
-
NCT06647550Nábor
-
NCT04880876Zápis na pozvánku