Forlængelse, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD
Udvidelse af protokol 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær forlængelse af protokol 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Færdiggørelse af protokol 002.
- En diagnose af AMd med choroidal neovaskularisering (CNV) i 1 øje.
- Normal eller tør AMD af enhver grad i det andet øje.
- Alder 50-85 år.
- Vilje til at opretholde AREDS-vitamintilskud under hele undersøgelsen, eller forblive fra disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, hvis man ikke tager dem før undersøgelsen.
- Informeret samtykke ved besøg 1, som også er besøg 5 i undersøgelse 002.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel brug af L-DOPA-holdig medicin eller dopaminagonistmedicin eller enhver planlagt brug af nogen af disse midler, undtagen undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen;
- Samtidig brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
- Enhver øjenlidelse, sygdom eller historie med traumer i begge øjne, som kan svække synet, undtagen katarakt- eller grå stærkirurgi;
- BCVA værre end 20/60 i det bedre øje;
- Våd AMD i det andet øje;
- Neurologiske tilstande, der kan svække synet;
- Parkinsons sygdom;
- Signifikant ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk, umiddelbart efter skift fra liggende til stående stilling, på >19 mmHg, eller et symptomatisk fald i systolisk blodtryk, umiddelbart efter ændring fra liggende til stående stilling;
- Signifikante EKG-abnormiteter, som bedømt af investigator;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min;
- Leverenzymer >3 X den øvre normalgrænse;
- HbA1C >9,0;
- Eventuelle andre væsentlige laboratorieabnormiteter, som vurderet af efterforskeren.
- Kvinder i den fødedygtige alder;
- Kendt nethindeblødning;
- Emner, der ikke er flydende i engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbidopa/levodopa høj dosis
Carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
|
Høj dosis: daglig oral administration 2 tabletter TID Mellemdosis: daglig oral administration 1 tablet TID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke ved ETDRS -visuel skala -test
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg (besøg 12), maksimalt 9 måneder efter en 3 måneders tilmelding til NCT03023059.
|
Dette resultat er et mål for bogstaver, der er korrekt identificeret ved hjælp af et tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelsesdiagram.
Jo højere antallet af identificerede breve, jo bedre er deltagerens synsstyrke.
|
Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg (besøg 12), maksimalt 9 måneder efter en 3 måneders tilmelding til NCT03023059.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal oplevede bivirkninger
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
|
Bivirkninger fremkaldt af ikke -specifikt spørgsmålstegn
|
Månedligt i 9 måneder
|
|
Ændring i central nethinde (makulær) tykkelse
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg, maksimalt 9 måneder.
|
Central nethinde tykkelse (i mikron) måles ved spektralt domæne-optisk kohærensomografi.
En stigning i nethindetykkelse er forbundet med sygdomsprogression.
En negativ værdi repræsenterer et fald i nethindetykkelse og derfor et positivt klinisk resultatmål.
|
Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg, maksimalt 9 måneder.
|
|
Procentændring i nethindevæske fra baseline
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det drejer sig om patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg (besøg 10), maksimalt 9 måneder.
|
Retinalvæske ændres ved direkte nethindeundersøgelse på spektralt domæne - optisk kohærens tomografi.
Ændringer i nethindevæske blev sammenlignet med baselineværdier.
Et negativt procentpoint repræsenterer et fald i nethindevæske og derfor et positivt klinisk resultat.
|
Fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det drejer sig om patientudtagning, patientdød eller afslutningen af undersøgelsens sidste besøg (besøg 10), maksimalt 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Carbidopa, Levodopa Drug Combination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethinden
-
NCT04085341AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Retina veneokklusion
-
NCT04115917AfsluttetNethindedegeneration | Nethindeløsning | Retina - Sygdomme
-
NCT03571100UkendtAldersrelateret makuladegeneration | Retina veneokklusion | Diabetiske vaskulære sygdomme | Proliferativ retinopati
-
NCT07550777RekrutteringDiabetes mellitus | Retina veneokklusion | Alder makuladegeneration
-
NCT05312736Aktiv, ikke rekrutterendeGyrate Atrofi | Gyrata af Choroid og Retina; Atrofi | Ornithin-δ-aminotransferase | OAT | Chorioretinal degeneration
-
NCT01736059Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati | Retinitis Pigmentosa | Ikke-ekssudativ Aldersrelateret makuladegeneration | Retina veneokklusion | Arvelig makuladegeneration
Kliniske forsøg med carbidopa-levodopa 25-100 mg
-
NCT02873351Trukket tilbageAldersrelateret makuladegeneration
-
NCT02116465Afsluttet
-
NCT06587217AfsluttetParkinsoniske tegn hos ældre personer
-
NCT06219915AfsluttetParkinsoniske tegn hos ældre personer
-
NCT01533077Afsluttet
-
NCT02169414Afsluttet
-
NCT03023059AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration
-
NCT00134966Afsluttet