Forlengelse, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD
Utvidelse av protokoll 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær utvidelse av protokoll 002, Carbidopa-levodopa ved neovaskulær AMD
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av protokoll 002.
- En diagnose av AMd med koroidal neovaskularisering (CNV) i ett øye.
- Normal eller tørr AMD av hvilken som helst grad i det andre øyet.
- Alder 50-85 år.
- Vilje til å opprettholde AREDS-vitamintilskudd gjennom hele studien, eller holde seg unna disse kosttilskuddene i løpet av studien, hvis ikke tar dem før studien.
- Informert samtykke ved besøk 1, som også er besøk 5 i studie 002.
Ekskluderingskriterier:
- All nåværende bruk av L-DOPA-holdig medisin eller dopaminagonistmedisin, eller enhver planlagt bruk av noen av disse midlene, bortsett fra studiemedisinering, under studien;
- Samtidig bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
- Enhver øyetilstand, sykdom eller historie med traumer i begge øyene, som kan svekke synet, bortsett fra katarakt- eller kataraktkirurgi;
- BCVA dårligere enn 20/60 i det bedre øyet;
- Våt AMD i det andre øyet;
- Nevrologiske tilstander som kan svekke synet;
- Parkinsons sykdom;
- Signifikant ortostatisk hypotensjon, definert som et fall i systolisk blodtrykk, umiddelbart ved endring fra liggende til stående stilling, på >19 mmHg, eller et symptomatisk fall i systolisk blodtrykk, umiddelbart ved endring fra liggende til stående stilling;
- Signifikante EKG-avvik, vurdert av etterforskeren;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min;
- Leverenzymer >3 X den øvre normalgrensen;
- HbA1C >9,0;
- Eventuelle andre betydelige laboratorieavvik, som bedømt av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder;
- Kjent netthinneblødning;
- Emner som ikke er flytende i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carbidopa/Levodopa høy dose
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
|
Høy dose: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellomdose: daglig oral administrering 1 tablett TID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet ved å etdrs visuell skala testing
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien (besøk 12), maksimalt 9 måneder etter en 3 -måneders påmelding i NCT03023059.
|
Dette utfallet er et mål på bokstaver som er riktig identifisert ved bruk av et tidlig behandling av diabetisk retinopati -studiekart.
Jo høyere antall identifiserte bokstaver, jo bedre deltakerens synsskarphet.
|
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien (besøk 12), maksimalt 9 måneder etter en 3 -måneders påmelding i NCT03023059.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opplevde bivirkninger
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
|
Bivirkninger fremkalt av ikke -spesifikk avhør
|
Månedlig i 9 måneder
|
|
Endring i sentral retinal (makulær) tykkelse
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien, maksimalt 9 måneder.
|
Sentral netthinnetykkelse (i mikron) måles ved spektralt domeneoptisk koherensomografi.
En økning i netthinnetykkelsen er assosiert med sykdomsprogresjon.
En negativ verdi representerer en reduksjon i netthinnets tykkelse og derfor et positivt klinisk resultatmål.
|
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller gjennomføringen av det siste besøket av studien, maksimalt 9 måneder.
|
|
Prosentendring i netthinnevæske fra baseline
Tidsramme: Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller fullføringen av det siste besøket av studien, (besøk 10), maksimalt 9 måneder.
|
Retinalvæskeforandringer ved direkte netthinneundersøkelse på spektralt domene - optisk koherens tomografi.
Endringer i retinalvæske ble sammenlignet med baselineverdier.
Et negativt prosentpoeng representerer en reduksjon i netthinnevæske og derfor et positivt klinisk resultat.
|
Fra studiestart (besøk 1) til det siste fullførte besøket, enten det på grunn av tilbaketrekning av pasienter, pasientdød eller fullføringen av det siste besøket av studien, (besøk 10), maksimalt 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- carbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .