Une étude d'innocuité pour comparer l'effet de deux formulations de poudre nasale PrEP-001 sur la muqueuse nasale et la production de cytokines sériques

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé
• De 18 à 65 ans
• Un poids corporel > 50 kg et un indice de masse corporelle de 0,18,0 à < 32,0 kg/m2
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit fournir un consentement éclairé écrit
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Un test de cotinine urinaire positif confirmé lors du dépistage et de l'admission
• Fumeurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont fumé ces produits au cours des 12 derniers mois
• Sujet ayant des antécédents significatifs de consommation de tabac à tout moment (total ≥ 10 années de paquet)
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour les ponctions veineuses multiples, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection
• Anomalies biochimiques, hématologiques, de coagulation ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1)
• Résultat positif du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1)
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
• Toute condition médicale chronique qui pourrait réduire considérablement la capacité du sujet à participer à l'étude ou poser un problème de sécurité, par exemple angor instable, diabète sucré non contrôlé, anémie
• Toute maladie grave concomitante (par exemple, diagnostic de dépression sévère, hypertension pulmonaire, antécédent de malignité) pouvant interférer avec la fin de l'étude par un sujet. Le carcinome basocellulaire dans les 5 ans suivant le diagnostic initial ou avec des signes de récidive est également une exclusion
• Toute découverte dans l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique (y compris l'examen nasal avec des spéculums nasaux), les enquêtes de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité
• A présenté une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (virale, fongique ou bactérienne) qui a disparu moins de 4 semaines avant le jour 1
• A nécessité un traitement antibiotique pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois précédant l'étude
• Sujets présentant une affection nasale importante, par exemple la granulomatose de Wegener, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
• Toute anomalie significative altérant l'anatomie du nez ou du nasopharynx à l'examen
• Toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 6 mois suivant le jour 1
• Tout antécédent cliniquement significatif d'épistaxis (saignements de nez) au cours des 12 derniers mois et/ou antécédent d'hospitalisation en raison d'épistaxis à une occasion antérieure
• Antécédents ou signes de maladie auto-immune ou d'immunodéficience connue de toute cause - à l'exception de l'eczéma atopique/de la dermatite atopique. Les sujets atteints d'eczéma atopique/de dermatite atopique cliniquement bénins peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur (par exemple, s'il n'y a pas d'utilisation régulière de stéroïdes topiques, pas d'eczéma dans la fosse cubitale)
• Sujets ayant des antécédents connus d'immunosuppression ou d'infection virale chronique connue
• A des allergies nasales / pharyngées saisonnières ou pérennes actives lors de la visite de dépistage ; ou prévoit de présenter de tels symptômes pendant la durée de l'étude ; ou a eu des symptômes dans les 4 semaines précédant le Jour 1
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement (y compris une allergie alimentaire ou médicamenteuse), à ​​en juger par l'investigateur
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction indésirable aux composants de la formulation
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
• - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration d'IMP (voir rubrique 11.4). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison