En säkerhetsstudie för att jämföra effekten av två PrEP-001 nasala pulverformuleringar på nässlemhinnan och serumcytokinproduktionen

Inklusionskriterier:

• Friska hanar
• I åldern 18 till 65 år
• En kroppsvikt på >50 kg och kroppsmassaindex 0,18,0 till <32,0 kg/m2
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
• Måste lämna skriftligt informerat samtycke
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. Ett bekräftat positivt urinkotinintest vid screening och intagning
• Aktuella rökare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har rökt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
• Försöksperson som har en betydande historia av tobaksanvändning vid något tillfälle (totalt ≥10 förpackningsår historia)
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner enligt bedömningen av utredaren vid screening
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren (laboratorieparametrar är listade i bilaga 1)
• Positivt testresultat för missbruk av droger (tester för missbruk av droger finns listade i bilaga 1)
• Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
• Varje kroniskt medicinskt tillstånd som avsevärt kan minska försökspersonens förmåga att delta i studien eller utgöra ett säkerhetsproblem, t.ex. instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, anemi
• Alla samtidiga allvarliga sjukdomar (t.ex. diagnos av svår depression, pulmonell hypertoni, malignitetshistoria) som kan störa en försöksperson som slutför studien. Basalcellscancer inom 5 år efter initial diagnos eller med tecken på återfall är också ett undantag
• Alla fynd i sjukdomshistorien, fysisk undersökning (inklusive näsundersökning med nasala spekulationer), screeningundersökningar, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
• Har upplevt övre eller nedre luftvägsinfektion (viral, svamp eller bakteriell) som försvunnit mindre än 4 veckor före dag 1
• Har krävt antibiotikabehandling för en nedre luftvägsinfektion under de 3 månaderna före studien
• Försökspersoner med ett betydande nasalt tillstånd, t.ex. Wegeners granulomatosis, som kan störa studiebedömningar
• Varje betydande abnormitet som förändrar anatomin i näsan eller nasofarynx vid undersökning
• Eventuell näs- eller sinusoperation inom 6 månader från dag 1
• Varje kliniskt signifikant historia av näsblod (näsblod) under de senaste 12 månaderna och/eller historia av att ha varit inlagd på sjukhus på grund av näsblod vid något tidigare tillfälle
• Historik eller tecken på autoimmun sjukdom eller känd immunbrist av någon orsak - med undantag för atopiskt eksem/atopiskt eksem. Försökspersoner med kliniskt lindrigt atopiskt eksem/atopiskt eksem kan inkluderas efter utredarens bedömning (t.ex. om det inte förekommer regelbunden användning av topikala steroider, inget eksem i cubital fossa)
• Patienter med känd historia av immunsuppression eller känd kronisk virusinfektion
• Har aktiva säsongsbetonade eller perenna nasala/faryngeala allergier vid screeningbesök; eller förväntar sig att ha sådana symtom under studiens varaktighet; eller har haft symtom under de fyra veckorna före dag 1
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling (inklusive mat- eller läkemedelsallergi), enligt bedömningen av utredaren
• Känd allergi- eller biverkningshistoria mot formuleringskomponenter
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g paracetamol per dag) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4). Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning