Eine Sicherheitsstudie zum Vergleich der Wirkung zweier PrEP-001-Nasenpulverformulierungen auf die Nasenschleimhaut- und Serumzytokinproduktion

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer
• Im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Ein Körpergewicht von >50 kg und ein Body-Mass-Index von 0,18,0 bis <32,0 kg/m2
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test bei der Untersuchung und Aufnahme
• Derzeitige Raucher von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate geraucht haben
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine signifikante Vorgeschichte jeglichen Tabakkonsums hatten (insgesamt ≥10 Packungsjahre Vorgeschichte)
• Probanden, die nach Beurteilung durch den Untersucher beim Screening keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen haben
• Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt)
• Positives Ergebnis des Drogentests (Drogentests sind in Anhang 1 aufgeführt)
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
• Jede chronische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, Anämie
• Jede gleichzeitige schwere Erkrankung (z. B. Diagnose einer schweren Depression, pulmonaler Hypertonie, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte), die den Abschluss der Studie durch einen Probanden beeinträchtigen könnte. Ein Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren nach der Erstdiagnose oder mit Anzeichen eines Wiederauftretens ist ebenfalls ein Ausschluss
• Alle Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Nasenuntersuchung mit Nasenspekula) und Screening-Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen
• Hatte eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (Virus, Pilz oder Bakterien), die weniger als 4 Wochen vor Tag 1 abgeklungen ist
• Hat in den 3 Monaten vor der Studie eine Antibiotikabehandlung wegen einer Infektion der unteren Atemwege benötigt
• Probanden mit einer erheblichen Nasenerkrankung, z. B. Wegener-Granulomatose, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
• Jede signifikante Anomalie, die bei der Untersuchung die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert
• Jede Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Epistaxis (Nasenbluten) innerhalb der letzten 12 Monate und/oder die Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Epistaxis bei einem früheren Anlass
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Immunschwäche jeglicher Ursache – mit Ausnahme von atopischem Ekzem/atopischer Dermatitis. Patienten mit klinisch mildem atopischem Ekzem/atopischer Dermatitis können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden (z. B. wenn keine regelmäßige Anwendung topischer Steroide erfolgt, kein Ekzem in der Kubitalgrube).
• Personen mit bekannter Immunsuppression oder bekannter chronischer Virusinfektion
• Hat beim Screening-Besuch aktive saisonale oder ganzjährige Nasen-/Rachenallergien; oder erwartet, dass während der Studiendauer solche Symptome auftreten; oder in den 4 Wochen vor Tag 1 Symptome hatten
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert (einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien), nach Einschätzung des Prüfarztes
• Bekannte Allergien oder unerwünschte Reaktionen auf Formulierungsbestandteile
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4). Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart
• Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden