Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om het effect van twee PrEP-001-neuspoederformuleringen op de productie van neusslijmvlies en serumcytokine te vergelijken

30 juni 2017 bijgewerkt door: Prep Biopharm Limited

Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde studie in één centrum om het effect te vergelijken van twee prep-001-neuspoederformuleringen op neusslijmvlies en serumcytokineproductie bij gezonde menselijke vrijwilligers

Een veiligheidsstudie om het effect van twee verschillende formuleringen van PrEP-001-neuspoeder te vergelijken bij dosering bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect te vergelijken van twee verschillende formuleringen van PrEP-001-neuspoeder op neusslijmvlies- en serumcytokineprofielen bij dosering gedurende maximaal vijf dagen bij gezonde proefpersonen en aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie geven over actief PrEP-001-neuspoeder.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Een lichaamsgewicht van >50 kg en body mass index .18,0 tot <32,0 kg/m2
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde positieve urine-cotininetest bij screening en opname
  • Huidige rokers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Proefpersoon die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik heeft (totaal ≥10 pakjaren geschiedenis)
  • Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1)
  • Positief testresultaat op drugsmisbruik (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1)
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke chronische medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk kan verminderen of een veiligheidsrisico kan vormen, bijv. onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, bloedarmoede
  • Elke gelijktijdige ernstige ziekte (bijv. diagnose van ernstige depressie, pulmonale hypertensie, voorgeschiedenis van maligniteit) die het voltooien van het onderzoek door een proefpersoon kan belemmeren. Basaalcelcarcinoom binnen 5 jaar na eerste diagnose of met bewijs van recidief is ook een uitsluiting
  • Elke bevinding in de beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief neusonderzoek met neusspeculae), screeningonderzoeken die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
  • Heeft een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal, fungaal of bacterieel) gehad die minder dan 4 weken voor dag 1 was verdwenen
  • Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een antibioticabehandeling nodig gehad voor een infectie van de onderste luchtwegen
  • Proefpersonen met een significante neusaandoening, bijv. Wegener-granulomatose, die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Elke significante afwijking die bij onderzoek de anatomie van de neus of nasopharynx verandert
  • Elke neus- of sinusoperatie binnen 6 maanden na dag 1
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (neusbloedingen) in de afgelopen 12 maanden en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege epistaxis bij een eerdere gelegenheid
  • Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook - met uitzondering van atopisch eczeem/atopische dermatitis. Proefpersonen met klinisch mild atopisch eczeem/atopische dermatitis kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. als er geen regelmatig gebruik van lokale steroïden is, geen eczeem in cubitale fossa)
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van immunosuppressie of een bekende chronische virale infectie
  • Heeft tijdens het screeningsbezoek actieve seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden neus-/keelholteallergieën; of verwacht dergelijke symptomen te krijgen tijdens de duur van het onderzoek; of symptomen heeft gehad in de 4 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist (inclusief voedsel- of geneesmiddelenallergie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende geschiedenis van allergie of bijwerkingen voor formuleringscomponenten
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidenremedies gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening (zie rubriek 11.4). Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: A - PrEP-001 6,4 mg - 0,8 mg/verstuiving
PrEP-001 Neuspoeder, 0,8 mg/spray (G-006) (Formulering A)
Geneesmiddel: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg als 4 verstuivingen per neusgat (d.w.z. in totaal 8 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar unit dose strength powder (UDSP)-apparaat
Andere namen:
  • Poly-IC
Geneesmiddel: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg als 2 verstuivingen per neusgat (dwz in totaal 4 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar UDSP-apparaat
Andere namen:
  • Poly-IC
Actieve vergelijker: B - PrEP-001 6,4 mg - 1,6 mg/verstuiving
PrEP-001 Neuspoeder, 1,6 mg/spray (F002) (Formulering B)
Geneesmiddel: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg als 4 verstuivingen per neusgat (d.w.z. in totaal 8 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar unit dose strength powder (UDSP)-apparaat
Andere namen:
  • Poly-IC
Geneesmiddel: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg als 2 verstuivingen per neusgat (dwz in totaal 4 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar UDSP-apparaat
Andere namen:
  • Poly-IC
Actieve vergelijker: C - PrEP-001 3,2 mg - 1,6 mg/verstuiving
PrEP-001 Neuspoeder, 1,6 mg/spray (F002) (Formulering B)
Geneesmiddel: PrEP-001 3,2 mg
3,2 mg als 1 verstuiving per neusgat (dwz in totaal 2 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar UDSP-apparaat
Andere namen:
  • Poly-IC
Placebo-vergelijker: D - Placebo
PrEP-001 Placebo neuspoeder (bijpassende formulering B)
Geneesmiddel: Placebo
2 verstuivingen per neusgat (dwz in totaal 4 verstuivingen voor een enkele dosis) met behulp van het Aptar UDSP-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties
Tijdsspanne: 5 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties bij dosering gedurende maximaal 5 dagen met 2 verschillende formuleringen van PrEP 001 neuspoeder (d.w.z. 6,4 mg formulering B versus 6,4 mg formulering A)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties
Tijdsspanne: 5 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties bij dosering gedurende maximaal 5 dagen met PrEP 001 Neuspoeder 6,4 mg Formulering B en bijpassende placebo Formulering B
5 dagen
Veranderingen in baseline in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties
Tijdsspanne: 5 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in secreties van neusslijmvlies en serumcytokineconcentraties bij dosering gedurende maximaal 5 dagen met PrEP-001 neuspoeder (3,2 mg en 6,4 mg formulering B
5 dagen
Beoordeling van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de volgende veiligheidsvariabelen: lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, ECG's en AE's (Formulering B versus Formulering A)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prep Biopharm Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Litza McKenzie, MBChB BSc, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PrEP-001-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen