Uno studio sulla sicurezza per confrontare l'effetto di due formulazioni di polvere nasale PrEP-001 sulla mucosa nasale e sulla produzione di citochine sieriche

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• Dai 18 ai 65 anni
• Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea da 0,18,0 a <32,0 kg/m2
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening e al ricovero
• Attuali fumatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno fumato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Soggetti che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento (storia totale ≥10 pack anni)
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Biochimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1)
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1)
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore
• Qualsiasi condizione medica cronica che potrebbe ridurre significativamente la capacità del soggetto di partecipare allo studio o porre un problema di sicurezza, ad esempio angina instabile, diabete mellito non controllato, anemia
• Qualsiasi malattia grave concomitante (ad es. diagnosi di depressione grave, ipertensione polmonare, anamnesi di tumore maligno) che possa interferire con il completamento dello studio da parte di un soggetto. Anche il carcinoma a cellule basali entro 5 anni dalla diagnosi iniziale o con evidenza di recidiva è un'esclusione
• Qualsiasi riscontro nella revisione della storia medica, esame fisico (compreso l'esame nasale con specula nasale), indagini di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio
• Ha avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (virale, fungina o batterica) che si è risolta meno di 4 settimane prima del giorno 1
• - Ha richiesto un trattamento antibiotico per un'infezione del tratto respiratorio inferiore nei 3 mesi precedenti lo studio
• Soggetti con una condizione nasale significativa, ad esempio la granulomatosi di Wegener, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
• Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso o del rinofaringe all'esame
• Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 6 mesi dal giorno 1
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (epistassi) negli ultimi 12 mesi e/o storia di ricovero in ospedale a causa di epistassi in qualsiasi occasione precedente
• Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza nota di qualsiasi causa - ad eccezione dell'eczema atopico/dermatite atopica. I soggetti con eczema atopico/dermatite atopica clinicamente lieve possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore (ad es. se non c'è un uso regolare di steroidi topici, nessun eczema nella fossa cubitale)
• Soggetti con storia nota di immunosoppressione o infezione virale cronica nota
• Ha allergie nasali/faringee attive stagionali o perenni alla visita di screening; o prevede di avere tali sintomi durante la durata dello studio; o ha avuto sintomi nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento (inclusa allergia alimentare o farmacologica), a giudizio dello sperimentatore
• Storia nota di allergie o reazioni avverse ai componenti della formulazione
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
• Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere Sezione 11.4). Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo