Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse til at sammenligne virkningen af ​​to PrEP-001 næsepulverformuleringer på næseslimhinden og serumcytokinproduktionen

30. juni 2017 opdateret af: Prep Biopharm Limited

Et enkelt center, delvist blindet, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​to PrEP-001 næsepulverformuleringer på næseslimhinden og serumcytokinproduktionen hos raske frivillige mennesker

En sikkerhedsundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​to forskellige formuleringer af PrEP-001 næsepulver, når de doseres til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, randomiseret, delvist blindet placebokontrolleret gentagen dosisstudie i raske mandlige forsøgspersoner til sammenligning af virkningen af ​​to forskellige formuleringer af PrEP-001 næsepulver på næseslimhinde- og serumcytokinprofiler, når de doseres i op til fem dage hos sundhedspersoner og give yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet om aktivt PrEP-001 næsepulver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • I alderen 18 til 65 år
  • En kropsvægt på >50 kg og kropsmasseindeks 0,18,0 til <32,0 kg/m2
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening og indlæggelse
  • Nuværende rygere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har røget disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgsperson, som til enhver tid har haft en betydelig historie med tobaksbrug (i alt ≥10 pakkeårs historie)
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer som vurderet af investigator ved screening
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
  • Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der væsentligt kan reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller udgøre et sikkerhedsproblem, f.eks. ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, anæmi
  • Enhver samtidig alvorlig sygdom (f.eks. diagnosticering af svær depression, pulmonal hypertension, malignitetshistorie), der kan forstyrre en forsøgsperson, der fuldfører undersøgelsen. Basalcellekarcinom inden for 5 år efter indledende diagnose eller med tegn på recidiv er også en udelukkelse
  • Ethvert fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse (inklusive næseundersøgelse med nasale spekulationer), screeningsundersøgelser, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
  • Har oplevet øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral, svampe eller bakteriel), som forsvandt mindre end 4 uger før dag 1
  • Har krævet antibiotikabehandling for en nedre luftvejsinfektion i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en signifikant nasal tilstand, f.eks. Wegeners granulomatose, som kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer anatomien i næsen eller nasopharynx ved undersøgelse
  • Enhver næse- eller sinusoperation inden for 6 måneder efter dag 1
  • Enhver klinisk signifikant historie med næseblod (næseblod) inden for de sidste 12 måneder og/eller historie med at være indlagt på grund af næseblod ved enhver tidligere lejlighed
  • Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt immundefekt af enhver årsag - med undtagelse af atopisk eksem/atopisk dermatitis. Forsøgspersoner med klinisk mild atopisk eksem/atopisk dermatitis kan inkluderes efter investigators skøn (f.eks. hvis der ikke er regelmæssig brug af topikale steroider, ingen eksem i cubital fossa)
  • Personer med kendt historie med immunsuppression eller kendt kronisk virusinfektion
  • Har aktiv sæsonbestemt eller flerårig næse-/svælgallergi ved screeningsbesøg; eller forventer at have sådanne symptomer i løbet af undersøgelsens varighed; eller har haft symptomer i de 4 uger før dag 1
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling (herunder fødevare- eller lægemiddelallergi), som vurderet af investigator
  • Kendt allergi- eller bivirkningshistorie over for formuleringskomponenter
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A - PrEP-001 6,4 mg - 0,8 mg/spray
PrEP-001 Nasal Powder, 0,8 mg/spray (G-006) (Formulering A)
Medicin: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg som 4 sprays pr. næsebor (dvs. i alt 8 sprays for en enkelt dosis) ved brug af Aptar enhedsdosisstyrkepulver (UDSP) enhed
Andre navne:
  • Poly-IC
Medicin: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg som 2 sprays pr. næsebor (dvs. i alt 4 sprays for en enkelt dosis) ved brug af Aptar UDSP-enhed
Andre navne:
  • Poly-IC
Aktiv komparator: B - PrEP-001 6,4 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 Nasal Powder, 1,6 mg/spray (F002) (Formulering B)
Medicin: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg som 4 sprays pr. næsebor (dvs. i alt 8 sprays for en enkelt dosis) ved brug af Aptar enhedsdosisstyrkepulver (UDSP) enhed
Andre navne:
  • Poly-IC
Medicin: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg som 2 sprays pr. næsebor (dvs. i alt 4 sprays for en enkelt dosis) ved brug af Aptar UDSP-enhed
Andre navne:
  • Poly-IC
Aktiv komparator: C - PrEP-001 3,2 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 Nasal Powder, 1,6 mg/spray (F002) (Formulering B)
Medicin: PrEP-001 3,2 mg
3,2 mg som 1 spray pr. næsebor (dvs. i alt 2 sprays for en enkelt dosis) ved brug af Aptar UDSP-enhed
Andre navne:
  • Poly-IC
Placebo komparator: D - Placebo
PrEP-001 Placebo Nasal Powder (matchende formulering B)
Medicin: Placebo
2 sprays pr. næsebor (dvs. i alt 4 sprays for en enkelt dosis) med Aptar UDSP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: 5 dage
Ændringer fra baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer, når de doseres i op til 5 dage med 2 forskellige formuleringer af PrEP 001 Nasal Powder (dvs. 6,4 mg formulering B vs. 6,4 mg formulering A)
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: 5 dage
Ændringer fra baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer ved dosering i op til 5 dage med PrEP 001 Nasal Powder 6,4 mg formulering B og matchende placeboformulering B
5 dage
Ændringer i baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: 5 dage
Ændringer fra baseline i næseslimhinde-sekretioner og serumcytokinkoncentrationer ved dosering i op til 5 dage med PrEP-001 Nasal Powder (3,2 mg og 6,4 mg formulering B
5 dage
Vurdering af sikkerhedsparametre
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af følgende sikkerhedsvariabler: fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, EKG'er og AE'er (formulering B vs formulering A)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prep Biopharm Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Litza McKenzie, MBChB BSc, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrEP-001-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP-001 6,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger