Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu porównanie wpływu dwóch preparatów proszku do nosa PrEP-001 na wytwarzanie błony śluzowej nosa i cytokin w surowicy

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Prep Biopharm Limited

Jednoośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane badanie porównujące wpływ dwóch preparatów proszku do nosa PrEP-001 na wytwarzanie błony śluzowej nosa i cytokin w surowicy u zdrowych ochotników

Badanie bezpieczeństwa mające na celu porównanie wpływu dwóch różnych preparatów proszku do nosa PrEP-001 po podaniu zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo badanie z powtórzeniem dawki u zdrowych mężczyzn w celu porównania wpływu dwóch różnych preparatów proszku do nosa PrEP-001 na profile cytokin w błonie śluzowej nosa i surowicy po podaniu przez okres do pięciu dni zdrowym osobom i dostarczyć dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji aktywnego proszku do nosa PrEP-001.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała od 0,18 do <32,0 kg/m2
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Obecni palacze e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które paliły te produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot, który ma znaczącą historię używania tytoniu w jakimkolwiek czasie (łącznie ≥10 paczkolat historii)
  • Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
  • Pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na środki odurzające są wymienione w Załączniku 1)
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Jakakolwiek przewlekła choroba, która może znacznie ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa, np. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca, niedokrwistość
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba (np. rozpoznanie ciężkiej depresji, nadciśnienie płucne, nowotwór złośliwy w wywiadzie), która może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania. Wyklucza się również raka podstawnokomórkowego w ciągu 5 lat od wstępnego rozpoznania lub z objawami nawrotu
  • Wszelkie ustalenia w przeglądzie historii choroby, badaniu fizykalnym (w tym badaniu nosa z wziernikami nosowymi), badaniach przesiewowych, które w opinii badacza zagroziłyby zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania
  • Wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna), która ustąpiła mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem
  • Wymagał antybiotykoterapii z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Osoby z poważnymi chorobami nosa, np. ziarniniakowatością Wegenera, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli podczas badania
  • Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
  • Każda klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa w jakimkolwiek wcześniejszym przypadku
  • Historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną lub znany niedobór odporności z dowolnej przyczyny - z wyjątkiem wyprysku atopowego / atopowego zapalenia skóry. Pacjenci z klinicznie łagodnym wypryskiem atopowym/atopowym zapaleniem skóry mogą zostać włączeni według uznania badacza (np. jeśli nie ma regularnego stosowania miejscowych sterydów, brak wyprysku w dole łokciowym)
  • Osoby ze stwierdzoną immunosupresją w wywiadzie lub znaną przewlekłą infekcją wirusową
  • Ma czynne sezonowe lub całoroczne alergie nosa/gardła podczas wizyty przesiewowej; lub przewiduje wystąpienie takich objawów w czasie trwania badania; lub miał objawy w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia (w tym alergii pokarmowej lub lekowej), według oceny badacza
  • Znana historia alergii lub reakcji niepożądanych na składniki preparatu
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce 4 g dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A - PrEP-001 6,4 mg - 0,8 mg/spray
PrEP-001 Proszek do nosa, 0,8 mg/spray (G-006) (Preparat A)
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 8 dawek aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar o mocy jednostkowej dawki proszku (UDSP)
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 4 dawki aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Aktywny komparator: B - PrEP-001 6,4 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 proszek do nosa, 1,6 mg/spray (F002) (preparat B)
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 8 dawek aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar o mocy jednostkowej dawki proszku (UDSP)
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 4 dawki aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Aktywny komparator: C - PrEP-001 3,2 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 proszek do nosa, 1,6 mg/spray (F002) (preparat B)
Lek: PrEP-001 3,2 mg
3,2 mg jako 1 rozpylenie na nozdrze (tj. łącznie 2 rozpylenia na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Komparator placebo: D - Placebo
PrEP-001 Placebo proszek do nosa (pasujący do preparatu B)
Lek: Placebo
2 rozpylenia na nozdrze (tj. łącznie 4 rozpylenia na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po podawaniu przez okres do 5 dni 2 różnych preparatów proszku do nosa PrEP 001 (tj. 6,4 mg preparatu B w porównaniu z 6,4 mg preparatu A)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po podawaniu przez okres do 5 dni PrEP 001 proszek do nosa 6,4 mg w postaci preparatu B i odpowiedniego placebo w postaci preparatu B
5 dni
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy po podawaniu przez maksymalnie 5 dni proszku do nosa PrEP-001 (3,2 mg i 6,4 mg preparat B)
5 dni
Ocena parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena następujących zmiennych dotyczących bezpieczeństwa: badanie fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe, EKG i zdarzenia niepożądane (preparat B vs preparat A)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prep Biopharm Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB BSc, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrEP-001-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP-001 6,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami