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Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue (PEI)

27 juillet 2020 mis à jour par: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue During Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma

A sample of 60 patients scheduled for HSCT in the treatment of MM will be recruited in the weeks to months prior to their hospitalization. Light therapy incorporating ambient Programmed Environmental Illumination (PEI) will be used in patient hospital rooms (during scheduled transplant) to control cancer-related fatigue (CRF). The FDA has certified that light therapy, like that used in this study, is a low-risk intervention. When admitted to the hospital for a stem cell transplant, there will be a light fixture in the hospital room which the researchers will be testing to see how it may affect cancer related fatigue, sleep quality, and other negative side effects often seen with the transplant and subsequent treatment. The light fixture will turn on and off by itself in the morning. There are two treatment arms used in the study, each of the arms uses different light intensities. The study treatment received, i.e. which of the two lights, will be chosen by chance, like flipping a coin. There is an equal chance of being given each study treatment. Participants will not be told which study treatment they are getting until after the study is completed. Each light will be turned on from 7 AM to 10AM every day during transplantation. While in the hospital, assessment of fatigue, sleep activity, depression, circadian rhythms, and quality of life will continue through the course of hospitalization (14-21 days of treatment, to determine immediate impact of sPI), then repeat at one month and three months post-discharge follow-ups (to determine lasting effects). Outcomes will be assessed through standardized scales (e.g., FACIT-Fatigue Scale) and objective measures (e.g., actigraphy, daysimeter for light monitoring, melatonin from urine collection, blood inflammatory markers, all explained below). This trial will: 1) be the first randomized clinical trial (RCT) to investigate the effects of sPI to prevent CRF and other biopsychosocial side effects of transplant; 2) focus on a distinct, relatively homogenous patient population (MM-HSCT patients) with high prevalence of CRF; and 3) explore possible circadian rhythm mediation via melatonin analysis and blood analysis. This investigation will have major public health relevance as it will determine if an inexpensive and low patient burden intervention (sPI) is able to control fatigue associated with medical illnesses and related problems.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Who will undergo their first autologous HSCT procedure as treatment for multiple myeloma

AND:

  • Who are currently 21 years of age or older
  • English language proficient
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under age 21
  • Previous HSCT procedure (autologous or allogeneic)Pregnancy
  • Eye Diseases which limit the ability of light to be processed (e.g., untreated cataracts, severe glaucoma, macular degeneration, blindness, pupil dilation problems or retina damage)
  • Secondary cancer diagnosis within the last 5 years
  • Severe sleep disorders (e.g., Narcolepsy)
  • History of bipolar disorder or manic episodes (which is a contra-indication for light treatment)
  • Severe psychological impairment (e.g., hospitalization for depressive episode in the past 12 months)
  • Previous use of light therapy to alleviate fatigue or depressive symptoms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PEI Experimental Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
Dispositif: PEI Experimental Light
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
Comparateur actif: Comparison Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
Dispositif: Comparison Light
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACIT-Fatigue Scale
Délai: Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
The FACIT-Fatigue scale is a13 item scale, full scale 0-52, with higher score indicating better functioning or less fatigue.
Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multidimensional Fatigue
Délai: up to 3 months
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue. It covers the following dimensions: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Tested for its psychometric properties in cancer patients receiving radiotherapy, patients with the chronic fatigue syndrome, psychology students, medical students, army recruits and junior physicians, it was found to have good Test-retest Reliability (r=0.80) and great Internal Consistency (Cronbach's alpha = 0.92).
up to 3 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Baseline, Day 30 and Day 90
The Pittsburgh Sleep Quality Index consists of 19 self-rated instrument full scale from 0-21, with higher score indicating poorer sleep quality.
Baseline, Day 30 and Day 90
SF-36 Scale
Délai: Baseline and 30 days post hospital discharge
Quality of life assessed using the SF-36 scale. The SF-36 is a multi-purpose, short form health survey consisting of 36 questions. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability
Baseline and 30 days post hospital discharge
Number of Participants With Score 16 or Greater on CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
Number of participants with score 16 or greater on CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance. Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Délai: Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance. Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Délai: Baseline, Day 30, Day 90
PANAS is a 20-item self-report measure of positive and negative affect. Each item rated on a 5-point scale of 1 (not at all) to 5 (extremely), each subscale from 1-5, full score from 1-5, with higher score indicating more symptoms. Change in PANAS at Day 30 and Day 90 as compared to baseline.
Baseline, Day 30, Day 90
Change in Brief Symptoms Inventory-18 (BSI-18)
Délai: Baseline and Day 90
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) - self-report 18-item instrument. Raw scores on the BSI-18 are converted to t-scores based on gender-specific normative data from non-patient community dwelling U.S. adults. A T-score = 50 indicating average function compared to the reference population and a standard deviation of 10, with a higher score indicating more symptom.
Baseline and Day 90
Fatigue Line Scale
Délai: baseline, day 2, 7, and 14
Simple numeric graphic rating scale, marked on a line numbering 0-100, with higher score indicating more fatigue. Replaces the FACIT fatigue scale for daily fatigue assessment during inpatient procedures.
baseline, day 2, 7, and 14
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Délai: Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) is a 30-item short form of the MFSI that measures five dimensions: general, physical, emotional, mental fatigue, and vigor. Each item is rated on a five-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (extremely). The total MFSI-SF score ranges from 0-4, with a higher score indicating a higher fatigue level.
Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
Sleep Latency
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep latency measured by actigraph - Sleep latency is the average period of time between bed time and sleep start time
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Efficiency
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep efficiency measured by actigraph - Sleep efficiency is defined as the average percentage of time in bed actually spent sleeping
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake Time
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake time measured by actigraph. Wake time is the average number of minutes the participant spent awake each night during the 5 day period. Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake Percent
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Wake percent measured by actigraph - Wake percent is the average percent of each night spent awake
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Time
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep time measured by actigraph. Sleep time - average number of minutes the participant was asleep each night during the 5 day period. Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep Percent
Délai: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Sleep percent measured by actigraph. Sleep percent is the percent of time spent in bed that the participant is asleep.
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
Melatonin
Délai: Baseline and Discharge
Melatonin level
Baseline and Discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 15-2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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