Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue (PEI)
Programmed Environmental Illumination (PEI) of Hospital Rooms to Prevent/Reduce Cancer-Related Fatigue During Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Who will undergo their first autologous HSCT procedure as treatment for multiple myeloma
AND:
- Who are currently 21 years of age or older
- English language proficient
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Under age 21
- Previous HSCT procedure (autologous or allogeneic)Pregnancy
- Eye Diseases which limit the ability of light to be processed (e.g., untreated cataracts, severe glaucoma, macular degeneration, blindness, pupil dilation problems or retina damage)
- Secondary cancer diagnosis within the last 5 years
- Severe sleep disorders (e.g., Narcolepsy)
- History of bipolar disorder or manic episodes (which is a contra-indication for light treatment)
- Severe psychological impairment (e.g., hospitalization for depressive episode in the past 12 months)
- Previous use of light therapy to alleviate fatigue or depressive symptoms
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEI Experimental Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
|
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
|
|
Active Comparator: Comparison Light
Ambient light fixture installed in the patient's hospital room
|
Ambient Light Fixture will turn on automatically and illuminate the hospital room from 7 to 10 AM each morning.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-Fatigue Scale
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
|
The FACIT-Fatigue scale is a13 item scale, full scale 0-52, with higher score indicating better functioning or less fatigue.
|
Baseline, Day 2, 7, 14, 28 and 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue
Aikaikkuna: up to 3 months
|
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue.
It covers the following dimensions: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity.
Tested for its psychometric properties in cancer patients receiving radiotherapy, patients with the chronic fatigue syndrome, psychology students, medical students, army recruits and junior physicians, it was found to have good Test-retest Reliability (r=0.80) and great Internal Consistency (Cronbach's alpha = 0.92).
|
up to 3 months
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 and Day 90
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index consists of 19 self-rated instrument full scale from 0-21, with higher score indicating poorer sleep quality.
|
Baseline, Day 30 and Day 90
|
|
SF-36 Scale
Aikaikkuna: Baseline and 30 days post hospital discharge
|
Quality of life assessed using the SF-36 scale.
The SF-36 is a multi-purpose, short form health survey consisting of 36 questions.
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability.
The higher the score the less disability
|
Baseline and 30 days post hospital discharge
|
|
Number of Participants With Score 16 or Greater on CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
|
Number of participants with score 16 or greater on CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance.
Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
|
Baseline, Day 2, Day 7, and Day 14 post transplant
|
|
CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
|
CES-D, 20 item questionnaire that reflects major dimensions of depression: depressed mood; feelings of guilt and worthlessness; feelings of helplessness and hopelessness; psychomotor retardation; loss of appetite; and sleep disturbance.
Full score from 0- 20, with higher score indicating more symptomology.
|
Baseline, Day 2, 7, 14, 28, and 90
|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Aikaikkuna: Baseline, Day 30, Day 90
|
PANAS is a 20-item self-report measure of positive and negative affect.
Each item rated on a 5-point scale of 1 (not at all) to 5 (extremely), each subscale from 1-5, full score from 1-5, with higher score indicating more symptoms.
Change in PANAS at Day 30 and Day 90 as compared to baseline.
|
Baseline, Day 30, Day 90
|
|
Change in Brief Symptoms Inventory-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: Baseline and Day 90
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) - self-report 18-item instrument.
Raw scores on the BSI-18 are converted to t-scores based on gender-specific normative data from non-patient community dwelling U.S. adults.
A T-score = 50 indicating average function compared to the reference population and a standard deviation of 10, with a higher score indicating more symptom.
|
Baseline and Day 90
|
|
Fatigue Line Scale
Aikaikkuna: baseline, day 2, 7, and 14
|
Simple numeric graphic rating scale, marked on a line numbering 0-100, with higher score indicating more fatigue.
Replaces the FACIT fatigue scale for daily fatigue assessment during inpatient procedures.
|
baseline, day 2, 7, and 14
|
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) is a 30-item short form of the MFSI that measures five dimensions: general, physical, emotional, mental fatigue, and vigor.
Each item is rated on a five-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The total MFSI-SF score ranges from 0-4, with a higher score indicating a higher fatigue level.
|
Baseline, Day 30 after Discharge, Day 90 after Discharge
|
|
Sleep Latency
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep latency measured by actigraph - Sleep latency is the average period of time between bed time and sleep start time
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Sleep Efficiency
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep efficiency measured by actigraph - Sleep efficiency is defined as the average percentage of time in bed actually spent sleeping
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Wake Time
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake time measured by actigraph.
Wake time is the average number of minutes the participant spent awake each night during the 5 day period.
Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Wake Percent
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Wake percent measured by actigraph - Wake percent is the average percent of each night spent awake
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Sleep Time
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep time measured by actigraph.
Sleep time - average number of minutes the participant was asleep each night during the 5 day period.
Baseline assessments were taken before transplant and day 2 is two days after transplant which is at least one week after the baseline.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Sleep Percent
Aikaikkuna: Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
Sleep percent measured by actigraph.
Sleep percent is the percent of time spent in bed that the participant is asleep.
|
Baseline, Day 2, Day 7, 3rd day post Engraftment, Discharge
|
|
Melatonin
Aikaikkuna: Baseline and Discharge
|
Melatonin level
|
Baseline and Discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEI Experimental Light
-
NCT03391024ValmisTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT06201455RekrytointiGlaukooma, avoin kulma | Goniotomia | Kaihi Komplisoitunut
-
NCT06501014ValmisAivohalvaus | Kuntoutus
-
NCT06559514Ei vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Kuulovamma | Sairaanhoito | Viestintäkumppanit
-
NCT05960786ValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatia
-
NCT05604326Valmis
-
NCT03391011TuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT03391089TuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT04778579Aktiivinen, ei rekrytointi