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Soins collaboratifs pour les nourrissons à risque (CCIR)

8 novembre 2020 mis à jour par: Kristine Campbell, University of Utah
Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'une pratique de soins en collaboration pour les nourrissons étudiés par les services de protection de l'enfance (CPS) de l'État pour suspicion de maltraitance. Reconnaissant la vulnérabilité des nourrissons référés au CPS au cours de la première année de vie, ainsi que les contacts fréquents des nourrissons avec les fournisseurs de soins de santé au cours de la première année de vie, les chercheurs mèneront un ECR pour mesurer l'impact d'un modèle de pratique collaborative liant Travailleurs sociaux du SCP avec des fournisseurs de soins de santé primaires lors d'une enquête pour maltraitance présumée d'un enfant. Avec cet essai, les enquêteurs poseront la question (3a) Un modèle de pratique collaborative peut-il améliorer la qualité de vie liée à la santé du nourrisson signalée par les parents 6 mois après l'implication du bien-être de l'enfance pour des cas présumés de maltraitance infantile ? et (3b) Un modèle de pratique en collaboration a-t-il un impact sur la participation répétée des services de protection de l'enfance pour des cas présumés de maltraitance d'enfants sur une période de 6 mois ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
468

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 12 mois au moment de la référence
  • Impliqué dans une enquête de protection de l'enfance pour maltraitance présumée
  • Enquête en cours dans l'Utah DCFS Salt Lake Valley ou les régions de l'Ouest

Critère d'exclusion:

Pour les résultats primaires et secondaires sélectionnés,

  • Aidant dont la langue parlée principale est autre que l'anglais ou l'espagnol,
  • Les travailleurs sociaux du CPS ne sont pas encore randomisés dans un bras de pratique
  • Nourrissons en placement hors domicile au moment de la saisine ou de la clôture du dossier,
  • Nourrissons souffrant de maltraitance mortelle
  • Enquête préalable sur un nourrisson dans un ménage pendant la période de l'étude (par exemple, les jumeaux, les frères et sœurs en bas âge et les renvois répétés seront exclus).

Pour les autres résultats secondaires liés aux résultats de la CPS, l'exclusion linguistique ne sera pas prise en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins collaboratifs
Les travailleurs sociaux du SCP seront répartis au hasard dans une pratique collaborative ou comparative. Pour tout nourrisson faisant l'objet d'une enquête par un travailleur social dans la pratique en collaboration, les travailleurs sociaux mèneront une enquête standard du CPS. De plus, les travailleurs sociaux demanderont l'autorisation parentale pour contacter un fournisseur de soins de santé primaire identifié à deux moments de l'enquête du CPS pour le partage d'informations liées aux besoins de santé, aux risques sociaux et aux interventions recommandées.
Autre: Soins collaboratifs
Les travailleurs sociaux du CPS expliqueront les soins en collaboration aux parents, demanderont aux parents d'autoriser la communication avec le fournisseur de soins primaires d'un nourrisson et feront signer aux parents consentants une décharge autorisant la communication avec le fournisseur de soins du nourrisson pendant l'enquête. Les assistants sociaux feront au moins deux tentatives pour contacter les prestataires identifiés avec le consentement des parents. Au cours de la première semaine, les travailleurs sociaux contacteront le fournisseur, identifieront le nourrisson et résumeront les préoccupations concernant la maltraitance des enfants. Le travailleur social demandera si le prestataire reconnaît des forces ou des vulnérabilités supplémentaires pour le nourrisson. Avant la clôture du dossier, les travailleurs sociaux fourniront un résumé des résultats de l'enquête, de la décision et des références de service, y compris les changements de placement, la planification de la sécurité, la préservation de la famille et les ressources communautaires, avec une lettre récapitulative remise au fournisseur après la clôture du dossier.
Aucune intervention: Comparaison des soins
Les travailleurs sociaux du SCP seront répartis au hasard dans une pratique collaborative ou comparative. Pour tout nourrisson faisant l'objet d'une enquête par un travailleur social dans le cadre de la pratique de comparaison, les travailleurs sociaux mèneront une enquête standard du CPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la clôture du dossier CPS
Différence de changement dans la qualité de vie liée à la santé du nourrisson en fonction du groupe de pratique
Changement de la ligne de base à 6 mois après la clôture du dossier CPS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des parents sur le bien-être et les soins de santé de l'enfant
Délai: au départ (protection de l'enfance) et à 6 mois (soins de santé de l'enfant)
Différence dans les perceptions des parents du bien-être et des soins de santé de l'enfant selon le groupe de pratique
au départ (protection de l'enfance) et à 6 mois (soins de santé de l'enfant)
Répéter l'implication du bien-être de l'enfance
Délai: 6 mois après la clôture du dossier CPS
Répéter l'implication du bien-être de l'enfance
6 mois après la clôture du dossier CPS

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des intervenants en protection de l'enfance
Délai: ligne de base
Proportion de cas admissibles investigués qui se sont vu offrir une pratique en collaboration
ligne de base
Acceptation des parents
Délai: ligne de base
Proportion de cas offrant une pratique en collaboration dans laquelle les parents ont autorisé la pratique
ligne de base
Recrutement et rétention de la cohorte longitudinale à haut risque
Délai: de base et 6 mois
Proportion de cas éligibles disposés à s'inscrire et à suivre des chercheurs
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00098047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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