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Assistenza collaborativa per neonati a rischio (CCIR)

8 novembre 2020 aggiornato da: Kristine Campbell, University of Utah
Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di una pratica di assistenza collaborativa per i bambini indagati dai servizi statali di protezione dell'infanzia (CPS) per sospetto maltrattamento. Riconoscendo la vulnerabilità dei bambini sottoposti a CPS nel primo anno di vita, nonché il frequente contatto dei bambini con gli operatori sanitari nel primo anno di vita, i ricercatori condurranno un RCT per misurare l'impatto di un modello di pratica collaborativa che collega Operatori sociali del CPS con operatori sanitari primari durante un'indagine per sospetto maltrattamento infantile. Con questo studio, gli investigatori chiederanno (3a) Un modello di pratica collaborativa può migliorare la qualità della vita correlata alla salute infantile riferita dai genitori 6 mesi dopo il coinvolgimento nel benessere dei bambini per sospetto maltrattamento infantile? e (3b) Un modello di pratica collaborativa ha un impatto sul coinvolgimento ripetuto nel benessere dei minori per sospetti maltrattamenti sui minori nell'arco di 6 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 12 mesi al momento del rinvio
  • Coinvolto in un'indagine sul benessere dei minori per sospetto maltrattamento
  • Indagine in corso nello Utah DCFS Salt Lake Valley o nelle regioni occidentali

Criteri di esclusione:

Per gli esiti primari e secondari selezionati,

  • Caregiver con lingua parlata primaria diversa dall'inglese o dallo spagnolo,
  • Operatori sociali CPS non ancora randomizzati a un braccio di pratica
  • Neonati in collocamento fuori casa al momento del rinvio o della chiusura del caso,
  • Neonati che subiscono maltrattamenti mortali
  • Precedenti indagini su un bambino in una famiglia durante il periodo di studio (ad es. Saranno esclusi gemelli, fratelli neonati e rinvii ripetuti).

Per altri esiti secondari relativi agli esiti CPS, l'esclusione della lingua non sarà considerata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura collaborativa
Gli operatori del caso CPS saranno randomizzati alla pratica collaborativa o di confronto. Per ogni bambino indagato da un assistente sociale nella pratica collaborativa, gli assistenti sociali condurranno un'indagine CPS standard. Inoltre, gli assistenti sociali cercheranno il permesso dei genitori per contattare un fornitore di assistenza sanitaria primaria identificato in due punti dell'indagine CPS per la condivisione di informazioni relative ai bisogni di salute, ai rischi sociali e agli interventi raccomandati.
Altro: Cura collaborativa
Gli assistenti sociali del CPS spiegheranno l'assistenza collaborativa ai genitori, chiederanno ai genitori di consentire la comunicazione con il fornitore di cure primarie di un bambino e chiederanno ai genitori disponibili di firmare una liberatoria che consenta la comunicazione con il fornitore del bambino durante l'indagine. Gli operatori del caso faranno almeno due tentativi di contattare i fornitori identificati con il consenso dei genitori. Nella prima settimana, gli assistenti sociali contatteranno il fornitore, identificheranno il bambino e riassumeranno le preoccupazioni relative al maltrattamento sui minori. L'assistente sociale chiederà se il fornitore riconosce ulteriori punti di forza o vulnerabilità per il bambino. Prima della chiusura del caso, gli operatori del caso forniranno un riepilogo dei risultati dell'indagine, della disposizione e dei rinvii al servizio, inclusi i cambiamenti di collocamento, la pianificazione della sicurezza, la conservazione della famiglia e le risorse della comunità, con una lettera di riepilogo consegnata al fornitore dopo la chiusura del caso.
Nessun intervento: Cura del confronto
Gli operatori del caso CPS saranno randomizzati alla pratica collaborativa o di confronto. Per ogni bambino indagato da un assistente sociale nella pratica di confronto, gli assistenti sociali condurranno un'indagine CPS standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo la chiusura del caso CPS
Differenza nel cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute infantile basata sul braccio di pratica
Modifica dal basale a 6 mesi dopo la chiusura del caso CPS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori sul benessere dei bambini e sull'assistenza sanitaria ai bambini
Lasso di tempo: al basale (assistenza ai bambini) e a 6 mesi (assistenza sanitaria ai bambini)
Differenza nelle percezioni dei genitori sul benessere dei bambini e sull'assistenza sanitaria dei bambini basata sul braccio della pratica
al basale (assistenza ai bambini) e a 6 mesi (assistenza sanitaria ai bambini)
Ripetere il coinvolgimento nel benessere dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del caso CPS
Ripetere il coinvolgimento nel benessere dei bambini
6 mesi dopo la chiusura del caso CPS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento di assistenti sociali per il benessere dei minori
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di casi ammissibili esaminati a cui è stata offerta la pratica collaborativa
linea di base
Accettazione dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
Proporzione di casi offerti pratica collaborativa in cui i genitori hanno consentito la pratica
linea di base
Reclutamento e conservazione della coorte longitudinale ad alto rischio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Percentuale di casi ammissibili disposti ad arruolarsi e seguire i ricercatori
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00098047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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