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Atención colaborativa para bebés en riesgo (CCIR)

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Kristine Campbell, University of Utah
Este estudio evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una práctica de cuidado colaborativo para bebés investigados por los Servicios de Protección Infantil (CPS, por sus siglas en inglés) estatales por sospecha de maltrato. Al reconocer la vulnerabilidad de los bebés derivados a CPS en el primer año de vida, así como el contacto frecuente de los bebés con los proveedores de atención médica durante el primer año de vida, los investigadores realizarán un ECA para medir el impacto de un modelo de práctica colaborativa que vincula Trabajadores de casos de CPS con proveedores de atención médica primaria durante una investigación por sospecha de maltrato infantil. Con este ensayo, los investigadores preguntarán (3a) ¿Puede un modelo de práctica colaborativa mejorar la calidad de vida relacionada con la salud infantil informada por los padres 6 meses después de la participación en el bienestar infantil por sospecha de maltrato infantil? y (3b) ¿Un modelo de práctica colaborativa impacta la participación repetida de bienestar infantil por sospecha de maltrato infantil durante 6 meses?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
468

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 12 meses de edad en el momento de la derivación
  • Involucrado en una investigación de bienestar infantil por sospecha de maltrato
  • Investigación que ocurre en Utah DCFS Salt Lake Valley o en las regiones occidentales

Criterio de exclusión:

Para los resultados primarios y secundarios seleccionados,

  • Cuidador cuyo idioma principal hablado no sea inglés o español,
  • Trabajadores sociales de CPS que aún no han sido asignados al azar a un brazo de práctica
  • Bebés en colocación fuera del hogar en el momento de la remisión o el cierre del caso,
  • Infantes que sufren maltrato fatal
  • Se excluirán investigaciones previas de un bebé en un hogar durante el período de estudio (p. ej., mellizos, hermanos pequeños y remisiones repetidas).

Para otros resultados secundarios relacionados con los resultados de CPS, no se considerará la exclusión del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención colaborativa
Los trabajadores sociales de CPS serán asignados al azar a la práctica colaborativa o de comparación. Para cualquier bebé investigado por un asistente social en la práctica colaborativa, los asistentes sociales realizarán una investigación estándar de CPS. Además, los trabajadores sociales solicitarán el permiso de los padres para comunicarse con un proveedor de atención médica primaria identificado en dos puntos de la investigación de CPS para compartir información relacionada con las necesidades de salud, los riesgos sociales y las intervenciones recomendadas.
Otro: Atención colaborativa
Los trabajadores sociales de CPS explicarán el cuidado colaborativo a los padres, pedirán a los padres que permitan la comunicación con el proveedor de atención primaria del bebé y harán que los padres que estén dispuestos firmen un comunicado que permita la comunicación con el proveedor del bebé durante la investigación. Los trabajadores sociales harán al menos dos intentos de comunicarse con los proveedores identificados con el consentimiento de los padres. En la primera semana, los trabajadores sociales se comunicarán con el proveedor, identificarán al bebé y resumirán las inquietudes sobre el maltrato infantil. El trabajador social preguntará si el proveedor reconoce alguna fortaleza o vulnerabilidad adicional para el bebé. Antes del cierre del caso, los trabajadores sociales proporcionarán un resumen de los resultados de la investigación, la disposición y las referencias de servicios, incluidos los cambios de ubicación, la planificación de la seguridad, la preservación de la familia y los recursos de la comunidad, con una carta de resumen entregada al proveedor después del cierre del caso.
Sin intervención: Cuidado de comparación
Los trabajadores sociales de CPS serán asignados al azar a la práctica colaborativa o de comparación. Para cualquier bebé investigado por un asistente social en la práctica de comparación, los asistentes sociales realizarán una investigación estándar de CPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después del cierre del caso de CPS
Diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud infantil basada en el brazo de práctica
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después del cierre del caso de CPS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los padres sobre el bienestar infantil y el cuidado de la salud infantil
Periodo de tiempo: al inicio (bienestar infantil) y a los 6 meses (cuidado de la salud infantil)
Diferencia en las percepciones de los padres sobre el bienestar infantil y la atención de la salud infantil según el brazo de práctica
al inicio (bienestar infantil) y a los 6 meses (cuidado de la salud infantil)
Participación repetida en el bienestar infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del caso de CPS
Participación repetida en el bienestar infantil
6 meses después del cierre del caso de CPS

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de los trabajadores sociales de bienestar infantil
Periodo de tiempo: base
Proporción de casos elegibles investigados a los que se les ofreció práctica colaborativa
base
Aceptación de los padres.
Periodo de tiempo: base
Proporción de casos ofrecidos práctica colaborativa en los que los padres permitieron la práctica
base
Reclutamiento y retención de cohortes longitudinales de alto riesgo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Proporción de casos elegibles dispuestos a inscribirse y seguimiento con investigadores
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00098047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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