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Cuidados Colaborativos para Bebês em Risco (CCIR)

8 de novembro de 2020 atualizado por: Kristine Campbell, University of Utah
Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e impacto de uma prática de cuidados colaborativos para bebês investigados pelo Estado Child Protective Services (CPS) por suspeita de maus-tratos. Reconhecendo a vulnerabilidade de bebês encaminhados para CPS no primeiro ano de vida, bem como o contato frequente de bebês com profissionais de saúde no primeiro ano de vida, os investigadores conduzirão um RCT para medir o impacto de um modelo de prática colaborativa que vincula Assistentes sociais da CPS com prestadores de cuidados de saúde primários durante uma investigação de suspeita de maus-tratos infantis. Com este estudo, os investigadores perguntarão (3a) Um modelo de prática colaborativa pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde infantil relatada pelos pais 6 meses após o envolvimento com o bem-estar infantil por suspeita de maus-tratos infantis? e (3b) Um modelo de prática colaborativa impacta a repetição do envolvimento com o bem-estar da criança por suspeita de maus-tratos na criança ao longo de 6 meses?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
468

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 12 meses de idade no encaminhamento
  • Envolvido em uma investigação de bem-estar infantil por suspeita de maus-tratos
  • Investigação ocorrendo em Utah DCFS Salt Lake Valley ou regiões ocidentais

Critério de exclusão:

Para os resultados primários e secundários selecionados,

  • Cuidador com idioma falado principal diferente de inglês ou espanhol,
  • Assistentes sociais de CPS ainda não randomizados para um braço de prática
  • Bebês fora de casa no momento do encaminhamento ou encerramento do caso,
  • Crianças que sofrem maus-tratos fatais
  • Investigação prévia de uma criança em uma casa durante o período do estudo (por exemplo, gêmeos, irmãos infantis e encaminhamentos repetidos serão excluídos).

Para outros resultados secundários relacionados aos resultados do CPS, a exclusão do idioma não será considerada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado Colaborativo
Os assistentes sociais do CPS serão randomizados para prática colaborativa ou de comparação. Para qualquer criança investigada por um responsável pelo caso na prática colaborativa, os responsáveis ​​pelo caso conduzirão uma investigação CPS padrão. Além disso, os responsáveis ​​pelo caso buscarão permissão dos pais para entrar em contato com um prestador de cuidados primários de saúde identificado em dois pontos da investigação do CPS para compartilhamento de informações relacionadas às necessidades de saúde, riscos sociais e intervenções recomendadas.
Outro: Cuidado Colaborativo
Os assistentes sociais do CPS explicarão os cuidados colaborativos aos pais, pedirão aos pais que permitam a comunicação com o provedor de cuidados primários de uma criança e farão com que os pais dispostos assinem uma autorização permitindo a comunicação com o provedor da criança durante a investigação. Os responsáveis ​​pelo caso farão pelo menos duas tentativas de contatar os provedores identificados com o consentimento dos pais. Na primeira semana, os assistentes sociais entrarão em contato com o provedor, identificarão a criança e farão um resumo das preocupações com maus-tratos infantis. O assistente social perguntará se o provedor reconhece quaisquer pontos fortes ou vulnerabilidades adicionais para o bebê. Antes do encerramento do caso, os responsáveis ​​pelo caso fornecerão um resumo das descobertas da investigação, disposição e encaminhamentos de serviço, incluindo mudanças de colocação, planejamento de segurança, preservação da família e recursos da comunidade, com uma carta resumida entregue ao provedor após o encerramento do caso.
Sem intervenção: Cuidados Comparativos
Os assistentes sociais do CPS serão randomizados para prática colaborativa ou de comparação. Para qualquer criança investigada por um assistente social na prática de comparação, os responsáveis ​​pelo caso conduzirão uma investigação CPS padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde infantil
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses após o encerramento do caso CPS
Diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde infantil com base no braço de prática
Mudança desde a linha de base até 6 meses após o encerramento do caso CPS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos pais sobre o bem-estar infantil e os cuidados de saúde infantil
Prazo: na linha de base (bem-estar infantil) e aos 6 meses (cuidados de saúde infantil)
Diferença nas percepções dos pais sobre o bem-estar infantil e os cuidados de saúde infantil com base no braço de prática
na linha de base (bem-estar infantil) e aos 6 meses (cuidados de saúde infantil)
Repita o envolvimento do bem-estar infantil
Prazo: 6 meses após o encerramento do caso CPS
Repita o envolvimento do bem-estar infantil
6 meses após o encerramento do caso CPS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento de assistentes sociais de bem-estar infantil
Prazo: linha de base
Proporção de casos elegíveis investigados que receberam prática colaborativa
linha de base
Aceitação dos pais
Prazo: linha de base
Proporção de casos que ofereceram prática colaborativa em que os pais permitiram a prática
linha de base
Recrutamento e retenção de coorte longitudinal de alto risco
Prazo: linha de base e 6 meses
Proporção de casos elegíveis dispostos a se inscrever e acompanhar pesquisadores
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00098047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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