Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollaborativ vård för spädbarn i riskzonen (CCIR)

8 november 2020 uppdaterad av: Kristine Campbell, University of Utah
Den här studien utvärderar genomförbarheten, acceptansen och effekten av en samarbetsvårdspraxis för spädbarn som utreds av statliga Child Protective Services (CPS) för misstänkt misshandel. Utredarna inser sårbarheten hos spädbarn som hänvisas till CPS under det första levnadsåret, såväl som spädbarns frekventa kontakt med vårdgivare under det första levnadsåret, och utredarna kommer att genomföra en RCT för att mäta effekten av en modell för samarbetande praxis som länkar samman. CPS handläggare med primärvårdsgivare under en utredning för misstänkt misshandel av spädbarn. Med den här studien kommer utredarna att fråga (3a) Kan en modell för samarbetspraktik förbättra den förälderrapporterade spädbarnshälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter barnskyddsinblandning för misstänkt misshandel av spädbarn? och (3b) Påverkar en samarbetsmodell upprepad inblandning av barnskyddet vid misstänkt misshandel av barn under 6 månader?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
468

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 12 månaders ålder vid remiss
  • Inblandad i en barnskyddsutredning för misstänkt misshandel
  • Undersökning som sker i Utah DCFS Salt Lake Valley eller västra regioner

Exklusions kriterier:

För de primära och valda sekundära resultaten,

  • Vårdgivare med primärt talat språk annat än engelska eller spanska,
  • CPS-handläggare som ännu inte randomiserats till en övningsarm
  • Spädbarn som placeras utanför hemmet vid tidpunkten för remissen eller ärendet avslutas,
  • Spädbarn som lider av dödlig misshandel
  • Tidigare utredning av ett spädbarn i ett hushåll under studiens tidsram (t.ex. tvillingar, spädbarnssyskon och upprepade remisser kommer att uteslutas).

För andra sekundära resultat relaterade till CPS-resultat kommer språkuteslutning inte att övervägas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Collaborative Care
CPS handläggare kommer att randomiseras till samarbets- eller jämförelsepraxis. För alla spädbarn som utreds av en handläggare i samarbetsverksamheten kommer handläggarna att genomföra en standard CPS-utredning. Dessutom kommer handläggare att söka föräldrarnas tillstånd att kontakta en identifierad primärvårdsleverantör vid två punkter i CPS-utredningen för informationsutbyte relaterad till hälsobehov, sociala risker och rekommenderade insatser.
Övrig: Collaborative Care
CPS handläggare kommer att förklara samarbetsvård för föräldrar, be föräldrar att tillåta kommunikation med ett spädbarns primärvårdsgivare och låta villiga föräldrar skriva under ett meddelande som tillåter kommunikation med spädbarnets försörjare under utredningen. Handläggare kommer att göra minst två försök att kontakta identifierade leverantörer med föräldrarnas samtycke. Under den första veckan kommer handläggare att kontakta vårdgivaren, identifiera spädbarnet och sammanfatta problem med barnmisshandel. Handläggaren kommer att fråga om vårdgivaren känner igen några ytterligare styrkor eller sårbarheter för spädbarnet. Innan ärendet avslutas kommer handläggare att tillhandahålla en sammanfattning av utredningsresultat, disposition och serviceremisser inklusive placeringsändringar, säkerhetsplanering, familjebevarande och samhällsresurser, med ett sammanfattande brev som levereras till leverantören efter att ärendet avslutats.
Inget ingripande: Jämförelsevård
CPS handläggare kommer att randomiseras till samarbets- eller jämförelsepraxis. För alla spädbarn som utreds av en handläggare i jämförelsepraxis kommer handläggarna att genomföra en vanlig CPS-utredning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns hälsa relaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutat CPS-fall
Skillnad i förändring i spädbarnshälserelaterad livskvalitet baserat på övningsarm
Ändra från baslinjen till 6 månader efter avslutat CPS-fall

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders uppfattning om barnskydd och barnhälsovård
Tidsram: vid baslinjen (barnskydd) och vid 6 månader (barnhälsovård)
Skillnad i föräldrars uppfattning om barnskydd och barnhälsovård baserat på övningsarm
vid baslinjen (barnskydd) och vid 6 månader (barnhälsovård)
Upprepa Barnskyddsengagemanget
Tidsram: 6 månader efter CPS-ärendets stängning
Upprepa Barnskyddsengagemanget
6 månader efter CPS-ärendets stängning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang av barnskyddshandläggare
Tidsram: baslinje
Andel av de undersökta fallen som erbjöds samarbetsövningar
baslinje
Acceptans av föräldrar
Tidsram: baslinje
Andel fall erbjöd samarbetsövningar där föräldrar tillät praktik
baslinje
Rekrytering och bibehållande av högrisk longitudinell kohort
Tidsram: baslinje och 6 månader
Andel stödberättigade ärenden som är villiga att anmäla sig till och följa upp med forskare
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00098047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar