Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid for spedbarn i fare (CCIR)

8. november 2020 oppdatert av: Kristine Campbell, University of Utah
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en samarbeidspraksis for spedbarn som undersøkes av statlige barneverntjenester (CPS) for mistanke om mishandling. Ettersom etterforskerne erkjenner sårbarheten til spedbarn som henvises til CPS i det første leveåret, så vel som spedbarns hyppige kontakt med helsepersonell i det første leveåret, vil etterforskerne gjennomføre en RCT for å måle effekten av en samarbeidspraksismodell som kobler sammen CPS-saksbehandlere med primærhelsepersonell under etterforskning for mistanke om mishandling av spedbarn. Med denne utprøvingen vil etterforskerne spørre (3a) Kan en samarbeidende praksismodell forbedre foreldrerapportert spedbarnshelserelatert livskvalitet 6 måneder etter barnevernets involvering for mistanke om mishandling av spedbarn? og (3b) Påvirker en modell for samarbeidspraksis gjentatt involvering av barnevernet for mistanke om mishandling av barn over 6 måneder?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
468

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 12 måneder ved henvisning
  • Involvert i barnevernsetterforskning for mistanke om mishandling
  • Undersøkelse skjer i Utah DCFS Salt Lake Valley eller vestlige regioner

Ekskluderingskriterier:

For de primære og utvalgte sekundære resultatene,

  • Omsorgsperson med et annet primært talespråk enn engelsk eller spansk,
  • CPS-saksbehandlere som ennå ikke er randomisert til en praksisarm
  • Spedbarn i plassering utenfor hjemmet på tidspunktet for henvisning eller saksavslutning,
  • Spedbarn som lider av dødelig mishandling
  • Tidligere undersøkelser av et spedbarn i en husholdning i løpet av studiens tidsramme (f.eks. tvillinger, spedbarnssøsken og gjentatte henvisninger vil bli ekskludert).

For andre sekundære utfall relatert til CPS-utfall, vil språkekskludering ikke bli vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Collaborative Care
CPS-saksbehandlere vil bli randomisert til samarbeids- eller sammenligningspraksis. For ethvert spedbarn som blir undersøkt av en saksbehandler i samarbeidspraksisen, vil saksbehandlerne gjennomføre en standard CPS-undersøkelse. I tillegg vil saksbehandlere søke foreldrenes tillatelse til å kontakte en identifisert primærhelsepersonell på to punkter i CPS-undersøkelsen for informasjonsdeling knyttet til helsebehov, sosiale risikoer og anbefalte intervensjoner.
Annen: Collaborative Care
CPS-saksbehandlere vil forklare samarbeidende omsorg til foreldre, be foreldre om å tillate kommunikasjon med et spedbarns primæromsorgsleverandør, og få villige foreldre til å signere en utgivelse som tillater kommunikasjon med spedbarnets forsørger under etterforskningen. Saksbehandlere vil gjøre minst to forsøk på å kontakte identifiserte tilbydere med samtykke fra foreldrene. I den første uken vil saksbehandlere kontakte forsørgeren, identifisere spedbarnet og oppsummere bekymringene for mishandling av barn. Saksbehandler vil spørre om forsørgeren anerkjenner ytterligere styrker eller sårbarheter for spedbarnet. Før saksavslutning vil saksbehandlere gi et sammendrag av undersøkelsesfunn, disposisjon og tjenestehenvisninger, inkludert plasseringsendringer, sikkerhetsplanlegging, familiebevaring og samfunnsressurser, med et sammendragsbrev levert til leverandøren etter at saken er avsluttet.
Ingen inngripen: Sammenligningspleie
CPS-saksbehandlere vil bli randomisert til samarbeids- eller sammenligningspraksis. For ethvert spedbarn som blir undersøkt av en saksbehandler i sammenligningspraksis, vil saksbehandlerne gjennomføre en standard CPS-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnshelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter CPS-saksavslutning
Forskjell i endring i spedbarnshelserelatert livskvalitet basert på praksisarm
Endring fra baseline til 6 måneder etter CPS-saksavslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres oppfatning av barnevern og barnehelse
Tidsramme: ved baseline (barnevern) og ved 6 måneder (barnehelsetjeneste)
Forskjell i foreldres oppfatning av barnevern og barnehelsetjeneste basert på praksisarm
ved baseline (barnevern) og ved 6 måneder (barnehelsetjeneste)
Gjenta barnevernsinvolvering
Tidsramme: 6 måneder etter CPS-saksavslutning
Gjenta barnevernsinvolvering
6 måneder etter CPS-saksavslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement av barneverns saksbehandlere
Tidsramme: grunnlinje
Andel kvalifiserte saker undersøkt som ble tilbudt samarbeidspraksis
grunnlinje
Aksept av foreldre
Tidsramme: grunnlinje
Andel saker tilbød samarbeidspraksis der foreldre tillot praksis
grunnlinje
Rekruttering og oppbevaring av høyrisiko longitudinell kohort
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Andel kvalifiserte saker villige til å melde seg inn og følge opp med forskere
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00098047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger