Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka kooperacyjna nad zagrożonymi niemowlętami (CCIR)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kristine Campbell, University of Utah
Niniejsze badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wpływ wspólnej praktyki opieki nad niemowlętami badanej przez państwowe służby ochrony dzieci (CPS) w przypadku podejrzenia maltretowania. Uznając bezbronność niemowląt skierowanych do CPS w pierwszym roku życia, a także częsty kontakt niemowląt z pracownikami służby zdrowia w pierwszym roku życia, badacze przeprowadzą RCT, aby zmierzyć wpływ modelu praktyki współpracy łączącego Pracownicy CPS z pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej podczas dochodzenia w sprawie podejrzenia maltretowania niemowląt. W tej próbie badacze zadają pytanie (3a) Czy model praktyki opartej na współpracy może poprawić jakość życia niemowląt związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez rodziców 6 miesięcy po zaangażowaniu w opiekę nad dzieckiem z podejrzeniem maltretowania niemowląt? oraz (3b) Czy model praktyki opartej na współpracy ma wpływ na powtarzające się zaangażowanie w dobro dziecka w przypadku podejrzenia złego traktowania dziecka w ciągu 6 miesięcy?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 12 miesięcy w momencie skierowania
  • Zaangażowany w dochodzenie w sprawie dobra dziecka w związku z podejrzeniem maltretowania
  • Dochodzenie w Utah DCFS Salt Lake Valley lub regionach zachodnich

Kryteria wyłączenia:

W przypadku wyników pierwotnych i wybranych drugorzędnych,

  • Opiekun z podstawowym językiem mówionym innym niż angielski lub hiszpański,
  • Pracownicy socjalni CPS, którzy nie zostali jeszcze przydzieleni losowo do ramienia praktyki
  • Niemowlęta przebywające poza domem w momencie skierowania lub zamknięcia sprawy,
  • Niemowlęta cierpiące na śmiertelne maltretowanie
  • Wcześniejsze badanie niemowlęcia w gospodarstwie domowym w ramach czasowych badania (np. bliźnięta, rodzeństwo niemowląt i powtórne skierowania zostaną wykluczone).

W przypadku innych drugorzędnych wyników związanych z wynikami CPS wykluczenie językowe nie będzie brane pod uwagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka kooperacyjna
Pracownicy socjalni CPS zostaną losowo przydzieleni do praktyki współpracy lub porównania. W przypadku każdego niemowlęcia badanego przez pracownika opieki społecznej w ramach praktyki współpracy, pracownicy opieki społecznej przeprowadzą standardowe dochodzenie CPS. Ponadto pracownicy socjalni zwrócą się do rodziców o pozwolenie na skontaktowanie się z określonym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch punktach dochodzenia CPS w celu wymiany informacji związanych z potrzebami zdrowotnymi, zagrożeniami społecznymi i zalecanymi interwencjami.
Inny: Opieka kooperacyjna
Pracownicy CPS wyjaśnią rodzicom wspólną opiekę, poproszą rodziców o umożliwienie komunikacji z dostawcą podstawowej opieki nad niemowlęciem i poproszą chętnych rodziców o podpisanie zgody zezwalającej na komunikację z opiekunem niemowlęcia podczas dochodzenia. Pracownicy socjalni podejmą co najmniej dwie próby skontaktowania się ze zidentyfikowanymi usługodawcami za zgodą rodziców. W pierwszym tygodniu pracownicy socjalni skontaktują się z usługodawcą, zidentyfikują niemowlę i podsumują obawy związane z maltretowaniem dziecka. Pracownik socjalny zapyta, czy opiekun dostrzega jakieś dodatkowe mocne strony lub słabe strony niemowlęcia. Przed zamknięciem sprawy pracownicy socjalni przedstawią podsumowanie wyników dochodzenia, dyspozycję i skierowania do usług, w tym zmiany miejsc, planowanie bezpieczeństwa, zachowanie rodziny i zasoby społeczne, wraz z listem podsumowującym dostarczonym usługodawcy po zamknięciu sprawy.
Brak interwencji: Opieka porównawcza
Pracownicy socjalni CPS zostaną losowo przydzieleni do praktyki współpracy lub porównania. W przypadku każdego niemowlęcia badanego przez pracownika socjalnego w praktyce porównawczej, pracownicy socjalni przeprowadzą standardowe dochodzenie CPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po zamknięciu sprawy CPS
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem niemowląt w oparciu o ramię praktyki
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy po zamknięciu sprawy CPS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez rodziców opieki nad dzieckiem i opieki zdrowotnej nad dzieckiem
Ramy czasowe: na początku badania (dobro dziecka) i po 6 miesiącach (opieka zdrowotna dziecka)
Różnica w postrzeganiu przez rodziców dobrostanu dziecka i opieki zdrowotnej nad dzieckiem w oparciu o ramię praktyki
na początku badania (dobro dziecka) i po 6 miesiącach (opieka zdrowotna dziecka)
Powtórz zaangażowanie w dobro dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu sprawy CPS
Powtórz zaangażowanie w dobro dziecka
6 miesięcy po zamknięciu sprawy CPS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pracowników socjalnych opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek zbadanych kwalifikujących się przypadków, którym zaproponowano wspólne praktyki
linia bazowa
Akceptacja rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek przypadków, w których oferowano wspólną praktykę, w której rodzice zezwolili na praktykę
linia bazowa
Rekrutacja i utrzymanie kohorty podłużnej wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się przypadków chętnych do zapisania się i kontaktu z naukowcami
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristine A Campbell, MD, MSc, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00098047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Opieka kooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami