Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPIRIT 2 : Étude d'efficacité et d'innocuité du Relugolix chez les femmes souffrant de douleur associée à l'endométriose

25 juin 2021 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2 : Une étude internationale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité pour évaluer le Relugolix administré avec et sans œstradiol à faible dose et acétate de noréthindrone chez les femmes souffrant de douleur associée à l'endométriose

Le but de cette étude est de déterminer le bénéfice et l'innocuité du relugolix 40 milligrammes (mg) une fois par jour, co-administré avec de l'estradiol à faible dose (E2) et de l'acétate de noréthindrone (NETA) par rapport au placebo pendant 24 semaines, sur la dysménorrhée et sur douleurs pelviennes non menstruelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité visant à évaluer 24 semaines de relugolix oral une fois par jour (40 mg) co-administré avec 12 ou 24 semaines d'E2 à faible dose ( 1,0 mg) et NETA (0,5 mg), par rapport au placebo.

Environ 600 femmes souffrant de douleurs associées à l'endométriose ont été recrutées et randomisées 1:1:1 dans le groupe A - relugolix plus traitement hormonal complémentaire à faible dose, groupe B - monothérapie relugolix pendant 12 semaines, suivie d'une co-administration avec une thérapie hormonale à faible dose. thérapie d'appoint, ou Groupe C - placebo (N = 200 par groupe).

Les participants éligibles ont été randomisés le jour de référence 1 dans le groupe de traitement A, B ou C, dans la période en double aveugle.

Les participants éligibles, y compris ceux randomisés pour recevoir un placebo, ont eu la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert de 80 semaines au cours de laquelle les participants ont reçu du relugolix co-administré avec de l'E2 à faible dose et du NETA. Les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude d'extension ont eu une visite de suivi environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du participant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
623

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Nedlands
  • Brésil
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brésil, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brésil, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brésil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 01317-000
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 01323-900
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 04708-001
        • São Paulo
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8880465
        • Santiago
  • Géorgie
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italie, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italie, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • Monserrato
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
        • Poznan
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Roumanie, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Roumanie, 022441
        • Bucuresti
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roumanie, 20475
        • Bucuresti
  • Suède
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suède, 20502
        • Malmo
  • Tchéquie
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tchéquie, 39701
        • Pisek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tchéquie, 128 08
        • Praha 2
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Est une femme préménopausée âgée de 18 à 50 ans (inclus) au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. A accepté de n'utiliser que des médicaments analgésiques spécifiés à l'étude pendant l'étude et n'est pas connu pour être intolérant à ceux-ci.
  3. A reçu un diagnostic d'endométriose et a eu, dans les 10 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, une visualisation chirurgicale ou directe et/ou une confirmation histopathologique de l'endométriose, par exemple lors d'une laparoscopie ou d'une laparotomie.

  4. Au cours de la période de rodage (35 à 70 jours avant la période de traitement) a un score NRS de dysménorrhée ≥ 4,0 pendant au moins 2 jours et

    1. Score moyen du NMPP NRS ≥ 2,5, ou
    2. Score NMPP NRS moyen ≥ 1,25 et score NMPP NRS ≥ 5,0 sur ≥ 4 jours.

Critères d'exclusion clés :

  1. A des antécédents de douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose.
  2. A une douleur chronique ou une douleur récurrente, autre que l'endométriose qui est traitée avec des opioïdes ou nécessite des analgésiques pendant ≥ 7 jours par mois.
  3. A subi des interventions chirurgicales pour le traitement de l'endométriose dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  4. A des antécédents ou souffre actuellement d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  5. A une condition gynécologique cliniquement significative, autre que l'endométriose, identifiée lors de l'échographie transvaginale de dépistage ou de la période de rodage ou de la biopsie de l'endomètre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Relugolix plus E2/NETA (Groupe A)
Relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 24 semaines.
Médicament: Relugolix
Relugolix 40 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • TAK-385
  • MVT-601
Médicament: Estradiol/acétate de noréthindrone
Capsule contenant un comprimé co-formulé d'E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • E2/NETA
Expérimental: Relugolix plus E2/NETA retardé (groupe B)
Relugolix co-administré avec E2/NETA placebo pendant 12 semaines, suivi de relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 12 semaines.
Médicament: Relugolix
Relugolix 40 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • TAK-385
  • MVT-601
Médicament: Estradiol/acétate de noréthindrone
Capsule contenant un comprimé co-formulé d'E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • E2/NETA
Médicament: Estradiol/acétate de noréthindrone placebo
Capsule placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrée par voie orale une fois par jour et conçue pour correspondre à la capsule E2/NETA en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur.
Comparateur placebo: Placebo (groupe C)
Placebo Relugolix co-administré avec un placebo E2/NETA pendant 24 semaines.
Médicament: Estradiol/acétate de noréthindrone placebo
Capsule placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrée par voie orale une fois par jour et conçue pour correspondre à la capsule E2/NETA en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur.
Médicament: Relugolix placebo
Comprimé placebo de Relugolix (0 mg) administré par voie orale une fois par jour et fabriqué pour correspondre au comprimé de Relugolix en taille, forme, couleur et odeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse à la dysménorrhée à la semaine 24 ou à la fin du traitement (EOT)
Délai: Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique (e-Diary). Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
Semaine 24 ou EOT
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse aux douleurs pelviennes non menstruelles (NMPP) à la semaine 24 ou EOT
Délai: Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique. Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
Semaine 24 ou EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le profil de santé de l'endométriose (EHP)-30 score de douleur à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide du domaine de la douleur du questionnaire EHP-30.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score NRS de la dysménorrhée à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport à la ligne de base du score NMPP NRS à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport au départ du score NRS global de la douleur pelvienne à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Pourcentage de participants qui n'utilisent pas d'opioïdes pour la douleur associée à l'endométriose à la semaine 24 ou EOT
Délai: Semaine 24 ou EOT
Évalué sur la base de l'utilisation d'opioïdes spécifiés dans le protocole pour la douleur associée à l'endométriose enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport au départ des scores NRS de la dyspareunie à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la dyspareunie enregistré quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques pour la douleur associée à l'endométriose en fonction du nombre moyen de comprimés à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué sur la base de l'utilisation d'un analgésique spécifié dans le protocole pour la douleur associée à l'endométriose enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Pourcentage de participants qui ont une réduction d'au moins 20 points dans le domaine de la douleur EHP-30 entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide du domaine de la douleur du questionnaire EHP-30.
De la ligne de base à la semaine 24
Taux de réponse à la dysménorrhée par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
De la ligne de base à la semaine 24
Taux de répondeurs NMPP par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score NRS de la dysménorrhée par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score NMPP NRS par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score NRS global de la douleur pelvienne par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score NRS de la dyspareunie par mois
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ de l'atteinte fonctionnelle moyenne de la dysménorrhée à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide de l'échelle à 5 points de Biberoglu et Behrman modifiée par le sujet pour la dysménorrhée enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle moyenne du NMPP à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide de l'échelle à 4 points de Biberoglu et Behrman modifiée par le sujet pour la douleur pelvienne enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport à la ligne de base de l'altération fonctionnelle moyenne de la dyspareunie à la semaine 24 ou EOT
Délai: Baseline, Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide de l'échelle à 5 points de Biberoglu et Behrman modifiée par le sujet pour la dyspareunie enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Baseline, Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) pour la gravité des symptômes de la dysménorrhée à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PGA pour la dysménorrhée est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la sévérité de la douleur au cours de leur cycle menstruel.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration, aucun changement ou une aggravation par rapport à la ligne de base dans le PGA pour la dysménorrhée à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGA pour la dysménorrhée est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la sévérité de la douleur au cours de leur cycle menstruel.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans PGA pour la gravité des symptômes du NMPP à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PGA pour NMPP est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la sévérité de la douleur lorsqu'elles n'ont pas leurs règles.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration, aucun changement ou une aggravation par rapport à la ligne de base dans le PGA pour le NMPP à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGA pour NMPP est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la sévérité de la douleur lorsqu'elles n'ont pas leurs règles.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le PGA pour l'intensité de la douleur à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PGA pour la sévérité de la douleur est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la façon dont leur douleur affecte leurs activités habituelles.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration, aucun changement ou une aggravation par rapport à la ligne de base dans le PGA pour l'intensité de la douleur à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGA pour la sévérité de la douleur est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la façon dont leur douleur affecte leurs activités habituelles.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans PGA pour la fonction à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PGA pour la fonction est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la façon dont leur douleur affecte leurs activités habituelles.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration, aucun changement ou une aggravation par rapport à la ligne de base dans PGA pour la fonction à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGA pour la fonction est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la façon dont leur douleur affecte leurs activités habituelles.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui sont "meilleurs" ou "beaucoup mieux" sur l'impression globale de changement (PGIC) du patient pour la dysménorrhée à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGIC pour la dysménorrhée est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes concernant le changement de la sévérité de la douleur au cours de leur cycle menstruel.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui sont "meilleurs" ou "bien meilleurs" sur le PGIC pour le NMPP à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGIC pour NMPP est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes concernant le changement de la sévérité de la douleur au cours de leur cycle menstruel.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui sont "mieux" ou "beaucoup mieux" sur le PGIC pour la dyspareunie à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGIC pour la dyspareunie est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants concernant le changement dans la sévérité de la douleur pendant les rapports sexuels.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la non-douleur des domaines EHP-30 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide des domaines non douloureux (contrôle et impuissance, soutien social, bien-être émotionnel et image de soi) du questionnaire EHP-30.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle EHP-30 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide du score total du questionnaire EHP-30.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de travail EHP à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le domaine EHP Work est un questionnaire en 5 points qui évalue l'impact de la douleur sur la capacité de travail.
Base de référence, semaine 24
Changement catégoriel par rapport au niveau de référence de la qualité de vie évaluée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions cinq niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points conçu pour évaluer la qualité de vie.
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points conçu pour évaluer la qualité de vie.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse à la dysménorrhée à la semaine 24 ou EOT pour Relugolix Plus E2/NETA retardé
Délai: Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique. Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
Semaine 24 ou EOT
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse du NMPP à la semaine 24 ou EOT pour Relugolix Plus E2/NETA retardé
Délai: Semaine 24 ou EOT
Évalué à l'aide d'un score NRS (échelle de 11 points) pour la douleur enregistrée quotidiennement dans un journal électronique. Les critères pour un répondeur étaient basés sur un seuil prédéfini et représentaient l'utilisation d'analgésiques.
Semaine 24 ou EOT
Changement par rapport au départ du score de douleur EHP-30 à la semaine 24 pour Relugolix Plus E2/NETA retardé
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide du domaine de la douleur du questionnaire EHP-30.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants qui ont une réduction d'au moins 20 points dans le domaine de la douleur EHP-30 entre le départ et la semaine 24 pour Relugolix Plus E2/NETA retardé
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évalué à l'aide du domaine de la douleur du questionnaire EHP-30.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire (L1-L4), du col fémoral et de la hanche totale à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué par scan DXA.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant des symptômes vasomoteurs à la semaine 12 entre les groupes A et B
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de l'hormone lutéinisante, de l'hormone folliculo-stimulante, de l'estradiol et de la progestérone
Délai: Base de référence, semaine 24
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour des mesures hormonales.
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base dans l'utilisation d'ibuprofène à la semaine 24 ou EOT
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide du nombre de comprimés d'ibuprofène pour la douleur associée à l'endométriose enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation d'opioïdes à la semaine 24 ou EOT
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide du nombre de comprimés d'opioïdes pour la douleur associée à l'endométriose enregistrée quotidiennement dans un journal électronique.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Myovant Sciences GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur liée à l'endométriose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres