Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT 2: Исследование эффективности и безопасности Релуголикса у женщин с болью, связанной с эндометриозом

25 июня 2021 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Международная фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования эффективности и безопасности для оценки применения релуголикса с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона и без них у женщин с болью, связанной с эндометриозом

Целью данного исследования является определение пользы и безопасности релуголикса в дозе 40 миллиграммов (мг) один раз в день при одновременном применении с низкими дозами эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) по сравнению с плацебо в течение 24 недель при дисменорее и неменструальные тазовые боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является международным рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием эффективности и безопасности 3 фазы для оценки 24-недельного перорального приема релуголикса один раз в день (40 мг) совместно с 12- или 24-недельным курсом низких доз Е2 ( 1,0 мг) и NETA (0,5 мг) по сравнению с плацебо.

Приблизительно 600 женщин с болью, связанной с эндометриозом, были включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу А — релуголикс плюс низкодозированная гормональная терапия прикрытия, группа В — монотерапия релуголиксом в течение 12 недель с последующим одновременным назначением с низкими дозами гормонального препарата. терапия прикрытия, или Группа С - плацебо (N = 200 в группе).

Подходящие участники были рандомизированы в исходный день 1 в группы лечения A, B или C в двойном слепом периоде.

Подходящим участникам, в том числе тем, кто был рандомизирован в группу плацебо, была предложена возможность зарегистрироваться в 80-недельном открытом расширенном исследовании, в котором участники получали релуголикс совместно с низкими дозами E2 и NETA. Участники, которые не участвовали в расширенном исследовании, посетили последующее наблюдение примерно через 30 дней после того, как участник принял последнюю дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
623

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Nedlands
  • Бразилия
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Бразилия, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 01317-000
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 01323-900
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 04708-001
        • São Paulo
  • Грузия
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Грузия, 0159
        • Tbilisi
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Италия, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Pavia
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Monserrato
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North
  • Польша
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-185
        • Poznan
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Румыния, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 022441
        • Bucuresti
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Румыния, 20475
        • Bucuresti
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Beach
  • Чехия
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Чехия, 39701
        • Pisek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Чехия, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Чехия, 128 08
        • Praha 2
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8880465
        • Santiago
  • Швеция
    • Skane
      • Malmö, Skane, Швеция, 20502
        • Malmo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на день подписания формы информированного согласия.
  2. Согласился использовать только указанные в исследовании анальгетики во время исследования, и не известно, что он не переносит их.
  3. Имеет диагноз эндометриоз и имело в течение 10 лет до подписания формы информированного согласия хирургическое или прямое визуализирующее и/или гистопатологическое подтверждение эндометриоза, например, при лапароскопии или лапаротомии.

  4. Во время вводного периода (от 35 до 70 дней до периода лечения) имеет балл дисменореи NRS ≥ 4,0 в течение как минимум 2 дней и

    1. Средний балл NMPP NRS ≥ 2,5 или
    2. Средний балл NMPP NRS ≥ 1,25 и балл NMPP NRS ≥ 5,0 в течение ≥ 4 дней.

Ключевые критерии исключения:

  1. В анамнезе хроническая тазовая боль, не связанная с эндометриозом.
  2. Имеет любую хроническую боль или часто повторяющееся болевое состояние, кроме эндометриоза, который лечится опиоидами или требует анальгетиков в течение ≥ 7 дней в месяц.
  3. Перенесла хирургические вмешательства по поводу эндометриоза в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  4. Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  5. Имеет клинически значимое гинекологическое заболевание, отличное от эндометриоза, выявленное во время скрининга или вводного периода трансвагинального УЗИ или биопсии эндометрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Релуголикс плюс Е2/НЭТА (группа А)
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг)/NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
Экспериментальный: Релуголикс плюс отсроченный E2/NETA (группа B)
Релуголикс вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 12 недель, после чего релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 12 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг)/NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и разработана таким образом, чтобы соответствовать капсуле E2/NETA по размеру, форме, цвету и запаху.
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа С)
Плацебо Relugolix вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и разработана таким образом, чтобы соответствовать капсуле E2/NETA по размеру, форме, цвету и запаху.
Лекарство: Релуголикс плацебо
Таблетка плацебо Релуголикса (0 мг) вводится перорально один раз в день и изготовлена ​​так, чтобы соответствовать таблетке Релуголикса по размеру, форме, цвету и запаху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента при дисменорее на 24-й неделе или в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник (e-Diary). Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Процент участников, которые соответствуют критериям реагирования на неменструальную тазовую боль (NMPP) на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле здоровья при эндометриозе (EHP)-30 Оценка боли на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя дисменореи NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NMPP NRS на неделе 24 или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение общей оценки тазовой боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Процент участников, которые не используют опиоиды для лечения боли, связанной с эндометриозом, на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценено на основе использования опиоидов, указанных в протоколе, для лечения боли, связанной с эндометриозом, ежедневно регистрируемой в электронном дневнике.
Неделя 24 или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей диспареунии NRS на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с помощью шкалы NRS (11-балльная шкала) диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, на основе среднего количества таблеток на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивается на основе использования указанного в протоколе анальгетика при боли, связанной с эндометриозом, ежедневно регистрируемой в электронном дневнике.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Процент участников, у которых снижение боли по шкале EHP-30 по крайней мере на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень до 24 недели
Частота респондеров при дисменорее по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Исходный уровень до 24 недели
Уровень респондентов NMPP по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя дисменореи NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение оценки NMPP NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общей оценки тазовой боли по шкале NRS по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение показателя NRS при диспареунии по месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение среднего функционального нарушения при дисменорее по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценка дисменореи проводилась с использованием модифицированной субъектом модифицированной 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для дисменореи, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение среднего функционального нарушения NMPP по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали с использованием модифицированной субъектом модифицированной 4-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для тазовой боли, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение среднего функционального нарушения при диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Оценивали по модифицированной субъектом модифицированной 5-балльной шкале Бибероглу и Бермана для диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, 24-я неделя или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов (PGA) тяжести симптомов дисменореи на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для дисменореи представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли во время их менструального цикла.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для дисменореи на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для дисменореи представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести симптомов NMPP на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли, когда у них нет менструации.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для NMPP на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести боли, когда у них нет менструации.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести боли на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для оценки интенсивности боли представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для тяжести боли на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для оценки интенсивности боли представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA для функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль повлияла на их обычную деятельность.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в PGA для функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль повлияла на их обычную деятельность.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об изменениях (PGIC) в отношении дисменореи на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для дисменореи представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» на PGIC для NMPP на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для NMPP представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время их менструального цикла.
Неделя 24
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по шкале PGIC для диспареунии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC для диспареунии представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время полового акта.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах без боли EHP-30 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с использованием доменов, не связанных с болью (контроль и беспомощность, социальная поддержка, эмоциональное благополучие и представление о себе) опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общего балла по шкале EHP-30 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивается с использованием общего балла опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки рабочей области EHP на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Домен EHP Work представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает влияние боли на способность работать.
Исходный уровень, неделя 24
Категориальное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью европейского опросника качества жизни Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в EQ-5D-5L Оценка по визуальной аналоговой шкале на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента при дисменорее на 24 неделе или EOT для Relugolix Plus Delayed E2 / NETA
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента NMPP на неделе 24 или EOT для Relugolix Plus Delayed E2 / NETA
Временное ограничение: Неделя 24 или EOT
Оценивается с использованием оценки боли по шкале NRS (11-балльная шкала), ежедневно записываемой в электронный дневник. Критерии респондента основывались на предварительно определенном пороге и учитывали использование анальгетиков.
Неделя 24 или EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале EHP-30 на 24-й неделе для Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, у которых наблюдается снижение боли по шкале EHP-30 по крайней мере на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели для Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30.
Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и тазобедренном суставе в процентах на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценено сканированием DXA.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, испытывающих вазомоторные симптомы на 12-й неделе между группами A и B
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных концентраций лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола и прогестерона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Образцы крови будут взяты у участников для гормональных измерений.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ибупрофена на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью количества таблеток ибупрофена для боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в употреблении опиоидов на 24 неделе или EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценивали с помощью подсчета опиоидных таблеток для боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myovant Sciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релуголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками