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SPIRIT 2: Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com dor associada à endometriose

25 de junho de 2021 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Um Estudo Internacional de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança para Avaliar Relugolix Administrado com e Sem Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Dor Associada à Endometriose

O objetivo deste estudo é determinar o benefício e a segurança de relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia, coadministrado com baixa dose de estradiol (E2) e acetato de noretindrona (NETA) em comparação com placebo por 24 semanas, em dismenorreia e em dor pélvica não menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor Relacionada à Endometriose

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar 24 semanas de relugolix oral uma vez ao dia (40 mg) coadministrado com 12 ou 24 semanas de baixa dose de E2 ( 1,0 mg) e NETA (0,5 mg), em comparação com placebo.

Aproximadamente 600 mulheres com dor associada à endometriose foram inscritas e randomizadas 1:1:1 para Grupo A - relugolix mais terapia hormonal de baixa dose, Grupo B - relugolix em monoterapia por 12 semanas seguida de coadministração com baixa dose hormonal terapia add-back ou Grupo C - placebo (N = 200 por grupo).

Os participantes elegíveis foram randomizados no dia 1 da linha de base para o grupo de tratamento A, B ou C, no período duplo-cego.

Aos participantes elegíveis, incluindo aqueles randomizados para placebo, foi oferecida a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto de 80 semanas, no qual os participantes receberam relugolix coadministrado com doses baixas de E2 e NETA. Os participantes que não se inscreveram no estudo de extensão tiveram uma visita de acompanhamento aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

623

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    - Sydney
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
    - Wollongong
- Queensland
  - Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
    - Sherwood
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Adelaide
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Nedlands
Brasil
- RIO Grande DO SUL
  - Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-080
    - Passo Fundo
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90510-040
    - Porto Alegre
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
    - Porto Alegre
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
    - Porto Alegre
- SAO Paulo
  - Porto Alegre, SAO Paulo, Brasil, 90035-903
    - Porto Alegre
  - São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
    - São Bernardo do Campo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 01317-000
    - São Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 01323-900
    - São Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04023-062
    - São Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04266-010
    - São Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04708-001
    - São Paulo
Chile
- - Santiago, Chile, 7510186
    - Santiago
  - Santiago, Chile, 8320165
    - Santiago
  - Santiago, Chile, 8360160
    - Santiago
  - Santiago, Chile, 8880465
    - Santiago
Estados Unidos
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
    - Andalusia
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    - Washington DC
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Aventura
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Deland
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Hialeah
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Hialeah
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Margate
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami
  - Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Port St. Lucie
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    - Atlanta
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Idaho Falls
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Park Ridge
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Lafayette
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Covington
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Marrero
- Maryland
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Towson
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    - Saginaw
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - St. Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Omaha
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Albuquerque
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10038
    - New York
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - New Bern
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
    - Akron
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
    - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Columbus
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Franklin
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Columbia
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
    - Spartanburg
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Chattanooga
- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Beaumont
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
    - Corpus Christi
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Fort Worth
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Houston
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    - Irving
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - San Antonio
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Sugar Land
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
    - Pleasant Grove
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Salt Lake City
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Beach
Geórgia
- Borjomi
  - Tbilisi, Borjomi, Geórgia, 0159
    - Tbilisi
Itália
- - Catanzaro, Itália, 88100
    - Catanzaro
  - Napoli, Itália, 80131
    - Napoli
  - Pavia, Itália, 27100
    - Pavia
  - Roma, Itália, 00168
    - Roma
- Cagliari
  - Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
    - Monserrato
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8013
    - Christchurch
- Auckland
  - Birkenhead, Auckland, Nova Zelândia, 0626
    - Birkenhead
  - Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
    - Remuera
- Bay Of Plenty
  - Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3112
    - Tauranga
- Manawatu-wanganui
  - Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nova Zelândia, 4442
    - Palmerston North
Polônia
- Lodzkie
  - Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-602
    - Lodz
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-064
    - Lublin
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-093
    - Lublin
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-066
    - Warszawa
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-929
    - Warszawa
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-201
    - Warszawa
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-224
    - Bialystok
  - Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-464
    - Białystok
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polônia, 40-301
    - Katowice
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
    - Poznan
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500091
    - Brasov
  - Bucuresti, Romênia, 012071
    - Bucuresti
  - Bucuresti, Romênia, 022441
    - Bucuresti
- Bucuresti
  - București, Bucuresti, Romênia, 20475
    - Bucuresti
Suécia
- Skane
  - Malmö, Skane, Suécia, 20502
    - Malmo
Tcheca
- - České Budějovice, Tcheca, 370 01
    - České Budějovice
- Jihocesky KRAJ
  - Písek, Jihocesky KRAJ, Tcheca, 39701
    - Pisek
- Jihormoravsky KRAJ
  - Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tcheca, 390 03
    - Tábor
- Praha
  - Praha 2, Praha, Tcheca, 128 08
    - Praha 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

É uma mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no dia da assinatura do termo de consentimento informado.
Concordou em usar apenas medicamentos analgésicos especificados pelo estudo durante o estudo e não é conhecido por ser intolerante a eles.
Tem diagnóstico de endometriose e teve, nos 10 anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado, visualização cirúrgica ou direta e/ou confirmação histopatológica de endometriose, por exemplo, durante uma laparoscopia ou laparotomia.
Durante o período inicial (35 a 70 dias antes do período de tratamento) tem uma pontuação NRS de dismenorreia ≥ 4,0 em pelo menos 2 dias e
1. Pontuação média de NMPP NRS ≥ 2,5, ou
2. Pontuação NMPP NRS média ≥ 1,25 e pontuação NMPP NRS ≥ 5,0 em ≥ 4 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

Tem um histórico de dor pélvica crônica que não é causada por endometriose.
Tem qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose que é tratada com opioides ou requer analgésicos por ≥ 7 dias por mês.
Teve procedimentos cirúrgicos para tratamento de endometriose nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
Tem um histórico ou tem atualmente osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
Tem uma condição ginecológica clinicamente significativa, além da endometriose, identificada durante a triagem ou ultrassonografia transvaginal ou biópsia endometrial no período de avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Relugolix mais E2/NETA (Grupo A) Relugolix coadministrado com E2/NETA por 24 semanas.	Medicamento: Relugolix Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: TAK-385 MVT-601 Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona Cápsula contendo comprimido co-formulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: E2/NETA
Experimental: Relugolix mais E2/NETA retardado (Grupo B) Relugolix coadministrado com E2/NETA placebo por 12 semanas, seguido por relugolix coadministrado com E2/NETA por 12 semanas.	Medicamento: Relugolix Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: TAK-385 MVT-601 Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona Cápsula contendo comprimido co-formulado de E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: E2/NETA Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona placebo Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor.
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo C) Relugolix placebo coadministrado com placebo E2/NETA por 24 semanas.	Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona placebo Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor. Medicamento: Relugolix placebo Relugolix (0 mg) comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 24 ou no final do tratamento (EOT) Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico (e-Diário). Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de dor pélvica não menstrual (NMPP) na semana 24 ou EOT Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no perfil de saúde da endometriose (EHP) -30 pontuação de dor na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dismenorreia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na pontuação NMPP NRS na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dor pélvica geral na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que não estão usando opioides para dor associada à endometriose na semana 24 ou EOT Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado com base no uso de opioides especificados no protocolo para dor associada à endometriose registrados diariamente em um diário eletrônico.	Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base em pontuações NRS de dispareunia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dispareunia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no uso de analgésicos para dor associada à endometriose com base na contagem média de pílulas na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado com base no uso de analgésico especificado pelo protocolo para dor associada à endometriose registrada diariamente em um diário eletrônico.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos no domínio da dor EHP-30 desde o início até a semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.	Linha de base até a semana 24
Taxa de resposta à dismenorreia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Linha de base até a semana 24
Taxa de resposta NMPP por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação NRS de dismenorreia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação NMPP NRS por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação geral de NRS de dor pélvica por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação NRS de dispareunia por mês Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no comprometimento funcional médio da dismenorreia na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliada usando a escala modificada de 5 pontos de Biberoglu e Behrman para dismenorreia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no comprometimento funcional médio do NMPP na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando a escala modificada de 4 pontos de Biberoglu e Behrman para dor pélvica registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base no comprometimento funcional da dispareunia média na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24 ou EOT	Avaliado usando a escala modificada de 5 pontos de Biberoglu e Behrman para dispareunia registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24 ou EOT
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) para a gravidade do sintoma de dismenorreia na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na PGA para dismenorreia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Mudança da linha de base no PGA para gravidade do sintoma NMPP na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor quando não estão menstruadas.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base em PGA para NMPP na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade da dor quando não estão menstruadas.	Semana 24
Mudança da linha de base no PGA para intensidade da dor na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para gravidade da dor é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base no PGA para intensidade da dor na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para gravidade da dor é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Semana 24
Mudança da linha de base em PGA para função na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O PGA para função é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base em PGA para função na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGA para função é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes de como sua dor afetou suas atividades habituais.	Semana 24
Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" na impressão global de mudança do paciente (PGIC) para dismenorreia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para NMPP na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão das participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante o ciclo menstrual.	Semana 24
Porcentagem de participantes que estão "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para dispareunia na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIC para dispareunia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão dos participantes sobre a mudança na gravidade da dor durante a relação sexual.	Semana 24
Mudança da linha de base na ausência de dor dos domínios EHP-30 na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio dos domínios não dolorosos (Controle e impotência, Suporte social, Bem-estar emocional e Autoimagem) do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total da escala EHP-30 na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliado pelo escore total do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de trabalho EHP na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O domínio EHP Work é um questionário de 5 itens que avalia o impacto da dor na capacidade de trabalho.	Linha de base, Semana 24
Mudança categórica da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo questionário europeu de cinco dimensões de cinco dimensões (EQ-5D-5L) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens projetado para avaliar a qualidade de vida.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens projetado para avaliar a qualidade de vida.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 24 ou EOT para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta NMPP na semana 24 ou EOT para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Semana 24 ou EOT	Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um e-Diário. Os critérios para um respondedor foram baseados em um limite pré-definido e contabilizado para o uso de analgésicos.	Semana 24 ou EOT
Alteração da linha de base na pontuação de dor EHP-30 na semana 24 para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos no domínio da dor EHP-30 desde o início até a semana 24 para Relugolix Plus E2/NETA atrasado Prazo: Linha de base até a semana 24	Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.	Linha de base até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4) na semana 12 Prazo: Linha de base, Semana 12	Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).	Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliado por varredura DXA.	Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com sintomas vasomotores na semana 12 entre os grupos A e B Prazo: Semana 12		Semana 12
Mudança da linha de base nas concentrações séricas de hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol e progesterona Prazo: Linha de base, Semana 24	Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para dosagens hormonais.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no uso de ibuprofeno na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliada usando contagens de comprimidos de ibuprofeno para dor associada à endometriose registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no uso de opioides na semana 24 ou EOT Prazo: Linha de base, Semana 24	Avaliado usando contagens de comprimidos de opioides para dor associada à endometriose registrada diariamente em um e-Diário.	Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MVT-601-3102
2017-001632-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relugolix

NCT07216248

Recrutamento

Tratamento individual ideal desencadeado por PSA para câncer de próstata sensível a andrógenos (OPTIMAS)

Câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)
NCT02655224

Concluído

Um estudo de fase 3 controlado por placebo de Relugolix (TAK-385) 40 mg no tratamento de sintomas de dor associados a miomas uterinos

Miomas uterinos
NCT04756037

Concluído

Estudo da segurança e eficácia contraceptiva da terapia combinada de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose com risco de gravidez (SERENE)

Contracepção
NCT05739123

Recrutamento

Registro de gravidez com Relugolix: um estudo observacional da segurança da exposição à terapia contendo Relugolix em mulheres grávidas e seus descendentes

Complicações na Gravidez | Gravidez relacionada | Gravidez de alto risco
NCT06111781

Recrutamento

O Estudo SUGAR: (SBRT e Antagonista Ultracurto de GnRH-Relugolix) para Câncer de Próstata de Risco Intermediário Desfavorável Clinicogenômico

Câncer de próstata
NCT07302451

Ativo, não recrutando

REDI-CaP (Recuperação da Disfunção Eréctil Induzida em Doentes com Cancro da Próstata) (REDI-CaP)

Câncer de Próstata (Adenocarcinoma)
NCT05862272

Recrutamento

Um estudo de fase 3B para avaliar a densidade mineral óssea com o uso prolongado do comprimido combinado de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose

Endometriose | Miomas uterinos
NCT07440043

Ainda não está recrutando

Relugolix para Dor Associada à Endometriose (RELAX)

Endometriose | Dor relacionada à endometriose | Síndrome da Dor Pélvica
NCT02655237

Concluído

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Relugolix (TAK-385) 40 mg em comparação com leuprorrelina no tratamento de miomas uterinos

Miomas uterinos
NCT03931915

Concluído

Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de TAK-385 40 mg em comparação com leuprorrelina em pacientes com endometriose

Endometriose

SPIRIT 2: Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com dor associada à endometriose

SPIRIT 2: Um Estudo Internacional de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança para Avaliar Relugolix Administrado com e Sem Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Dor Associada à Endometriose

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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