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SPIRIT 2: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Relugolix bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix, verabreicht mit und ohne niedrig dosiertem Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Estradiol (E2) und Norethindronacetat (NETA) im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei Dysmenorrhö und so weiter zu bestimmen nichtmenstruelle Beckenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von 24 Wochen oralem, einmal täglich verabreichtem Relugolix (40 mg) zusammen mit entweder 12 oder 24 Wochen niedrig dosiertem E2 ( 1,0 mg) und NETA (0,5 mg), verglichen mit Placebo.

Ungefähr 600 Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen wurden aufgenommen und 1:1:1 randomisiert in Gruppe A – Relugolix plus niedrig dosierte hormonelle Add-Back-Therapie, Gruppe B – Relugolix-Monotherapie für 12 Wochen, gefolgt von einer gleichzeitigen Verabreichung mit niedrig dosiertem Hormon Add-Back-Therapie oder Gruppe C – Placebo (N = 200 pro Gruppe).

Geeignete Teilnehmer wurden am Baseline-Tag 1 in der doppelblinden Phase randomisiert den Behandlungsgruppen A, B oder C zugeteilt.

Geeignete Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die randomisiert Placebo erhielten, wurde die Möglichkeit geboten, sich für eine 80-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie anzumelden, in der die Teilnehmer Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem E2 und NETA erhielten. Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsstudie aufgenommen wurden, hatten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers einen Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
623

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Nedlands
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01323-900
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04708-001
        • São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Georgia
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Monserrato
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Neuseeland, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Poznan
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumänien, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022441
        • Bucuresti
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Bucuresti
  • Schweden
    • Skane
      • Malmö, Skane, Schweden, 20502
        • Malmo
  • Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tschechien, 39701
        • Pisek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechien, 128 08
        • Praha 2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Hat zugestimmt, während der Studie nur studienspezifische analgetische Medikamente zu verwenden, und es ist nicht bekannt, dass er diese nicht verträgt.
  3. Hat eine Endometriose-Diagnose und hatte innerhalb von 10 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine chirurgische oder direkte Visualisierung und / oder histopathologische Bestätigung der Endometriose, beispielsweise während einer Laparoskopie oder Laparotomie.

  4. während der Einlaufphase (35 bis 70 Tage vor Behandlungsbeginn) an mindestens 2 Tagen einen Dysmenorrhö-NRS-Score ≥ 4,0 aufweist

    1. Mittlerer NMPP-NRS-Score ≥ 2,5 oder
    2. Mittlerer NMPP-NRS-Score ≥ 1,25 und NMPP-NRS-Score ≥ 5,0 an ≥ 4 Tagen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden.
  2. Hat andere chronische Schmerzen oder häufig wiederkehrende Schmerzen als Endometriose, die mit Opioiden behandelt werden oder Analgetika für ≥ 7 Tage pro Monat benötigen.
  3. Hat sich innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Endometriose unterzogen.
  4. Hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung.
  5. Hat einen anderen klinisch signifikanten gynäkologischen Zustand als Endometriose, der während des Screenings oder der Run-In-Periode durch transvaginalen Ultraschall oder Endometriumbiopsie identifiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relugolix plus E2/NETA (Gruppe A)
Relugolix zusammen mit E2/NETA über 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • E2/NETA
Experimental: Relugolix plus verzögertes E2/NETA (Gruppe B)
Relugolix zusammen mit E2/NETA-Placebo für 12 Wochen verabreicht, gefolgt von Relugolix zusammen mit E2/NETA für 12 Wochen.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • E2/NETA
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der E2/NETA-Kapsel entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe C)
Relugolix-Placebo zusammen mit E2/NETA-Placebo für 24 Wochen.
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der E2/NETA-Kapsel entspricht.
Arzneimittel: Relugolix-Placebo
Relugolix (0 mg) Placebo-Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Relugolix-Tablette entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dysmenorrhoe-Responder-Kriterien in Woche 24 oder am Ende der Behandlung (EOT) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines Numerical Rating Scale (NRS)-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch (e-Diary) aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Responder-Kriterien für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) in Woche 24 oder EOT erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Woche 24 oder EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP)-30-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.
Baseline, Woche 24
Änderung des Dysmenorrhoe-NRS-Scores in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung des NMPP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung des NRS-Gesamtscores für Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 oder EOT keine Opioide gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen verwenden
Zeitfenster: Woche 24 oder EOT
Bewertet basierend auf der Verwendung von protokollspezifischen Opioiden für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Woche 24 oder EOT
Änderung der Dyspareunie-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Dyspareunie, der täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet wird.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen, basierend auf der mittleren Pillenzahl in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet basierend auf der Verwendung von protokollspezifischen Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von mindestens 20 Punkten im EHP-30-Schmerzbereich von der Baseline bis Woche 24 aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Erfasst anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.
Baseline bis Woche 24
Dysmenorrhoe-Responderrate nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Baseline bis Woche 24
NMPP-Responderrate nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Dysmenorrhoe-NRS-Scores nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Änderung des NMPP-NRS-Scores nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des NRS-Scores für Beckenschmerzen insgesamt nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Dyspareunie-NRS-Scores nach Monat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 24
Änderung der mittleren Dysmenorrhoe-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dysmenorrhoe, die täglich in einem e-Diary aufgezeichnet wird.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der mittleren NMPP-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten 4-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Beckenschmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Änderung der mittleren Dyspareunie-Funktionsstörung in Woche 24 oder EOT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand der vom Subjekt modifizierten Biberoglu- und Behrman-5-Punkte-Skala für Dyspareunie, die täglich in einem e-Diary aufgezeichnet wird.
Baseline, Woche 24 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) für den Schweregrad der Dysmenorrhö-Symptome in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PGA für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in PGA für Dysmenorrhoe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.
Woche 24
Änderung des PGA-Werts für den Schweregrad der NMPP-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PGA für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen zu beurteilen, wenn sie nicht menstruieren.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in PGA für NMPP in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Schwere der Schmerzen zu beurteilen, wenn sie nicht menstruieren.
Woche 24
Änderung der PGA für die Schmerzstärke in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PGA für die Schwere der Schmerzen ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der PGA für die Schwere der Schmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA für die Schwere der Schmerzen ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.
Woche 24
Änderung der PGA-Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PGA für die Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, keiner Änderung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der PGA für die Funktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA für die Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ in Bezug auf den Patient Global Impression of Change (PGIC) für Dysmenorrhoe sind
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIC für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Veränderung der Schmerzstärke während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGIC für NMPP in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ sind
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIC für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmerinnen über die Veränderung der Schmerzstärke während ihres Menstruationszyklus zu bewerten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGIC für Dyspareunie in Woche 24 „besser“ oder „viel besser“ sind
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIC für Dyspareunie ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Veränderung der Schmerzstärke während des Geschlechtsverkehrs zu bewerten.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schmerzfreien EHP-30-Domäne in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Nicht-Schmerz-Domänen (Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung, emotionales Wohlbefinden und Selbstbild) des EHP-30-Fragebogens.
Baseline, Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der EHP-30-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des EHP-30-Fragebogens.
Baseline, Woche 24
Änderung des EHP-Arbeitsbereichsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EHP-Arbeitsbereich ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die Arbeitsfähigkeit bewertet.
Baseline, Woche 24
Kategorische Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem europäischen Fragebogen zur fünfdimensionalen fünfstufigen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in EQ-5D-5L Visual Analogue Scale Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dysmenorrhö-Ansprechkriterien in Woche 24 oder EOT für Relugolix plus verzögertes E2/NETA erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Woche 24 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die die NMPP-Responder-Kriterien in Woche 24 oder EOT für Relugolix plus verzögertes E2/NETA erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 oder EOT
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Kriterien für einen Responder basierten auf einem vordefinierten Schwellenwert und berücksichtigten die Verwendung von Analgetika.
Woche 24 oder EOT
Veränderung des EHP-30-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Relugolix plus verzögertes E2/NETA
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 20 Punkten im EHP-30-Schmerzbereich von der Baseline bis Woche 24 für Relugolix plus verzögertes E2/NETA aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Erfasst anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals und der Gesamthüfte in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet durch DXA-Scan.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vasomotorischen Symptomen in Woche 12 zwischen Gruppe A und B
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Serumkonzentrationen von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol und Progesteron gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Den Teilnehmern werden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Ibuprofen in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Zahl der Ibuprofen-Pillen für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem e-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24
Änderung der Opioidanwendung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 oder EOT
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der Zahl der Opioidpillen für Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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