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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement analgésique dans la douleur chronique de l'endométriose : faisabilité (ENDOSTIM)

28 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement analgésique dans la douleur chronique de l'endométriose : étude de faisabilité

L'endométriose est associée à différents types de douleurs (aiguës, chroniques, excès de nociception, neuropathiques) générées par différents mécanismes du système nerveux. La SMTr pourrait fournir une analgésie significative pour la douleur réfractaire de l'endométriose.

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour l'analgésie sur la douleur chronique réfractaire de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La première étape consiste en l'inclusion de 12 patients suivi du remplissage par chaque patient du logiciel RedCap de cinq échelles numériques simples pendant 4 semaines. Réalisation d'une IRM cérébrale et médullaire pour permettre la neuronavigation. Réalisation de 5 séances de SMTr en 5 jours durant la première semaine puis évaluation (examen physique, questionnaires) en consultation sur la post-stimulation. Puis suivi pendant 28 jours au total grâce à une auto-évaluation de la douleur qui sera remplie quotidiennement sur REDCap et dernière consultation à J28 pour une évaluation plus approfondie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause (présence d'au moins un des deux ovaires et absence de signes cliniques de ménopause),
  • Pas enceinte ou allaitante ;
  • Au moins un symptôme douloureux lié à l'existence d'une endométriose (dyspareunie, dysménorrhée, douleur à la défécation ou à la miction, douleur neuropathique) ;
  • EVA moyenne > 4/10, au moins 4 jours sur 7 depuis au moins 3 mois ;
  • Échec du traitement hormonal poursuivi en association ou non au contrôle de la douleur ;
  • Un niveau de compréhension et d'expression satisfaisante en français;
  • Suivi possible pendant la durée de l'étude (4 semaines).
  • Ces patients doivent être affiliés à la sécurité sociale française et avoir signé un consentement écrit après avoir reçu une information claire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par rTMS,
  • Accident du travail ou notion de litige
  • Contre-indication à la SMTr (lésion corticale à moins de 2cm du cortex moteur, traitement ECT au cours du mois précédent, épilepsie et/ou antécédent d'épilepsie, antécédent de traumatisme crânien, hypertension intracrânienne ;
  • Clip en métal; stimulateur cardiaque,
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Douleur durant moins de 3 mois;
  • Une autre douleur plus sévère que celle associée à l'endométriose ;
  • Absence de remplissage des questionnaires informatisés sur Redcap ;
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé,
  • Patient sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patientes souffrant de douleurs chroniques réfractaires à l'endométriose
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour l'analgésie sur la douleur chronique réfractaire de l'endométriose.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Réalisation d'une IRM cérébrale et médullaire pour permettre la neuronavigation. Réalisation de 5 séances de SMTr en 5 jours durant la première semaine puis évaluation (examen physique, questionnaires) en consultation sur la post-stimulation. Puis suivi pendant 28 jours au total grâce à une auto-évaluation de la douleur qui sera remplie quotidiennement sur REDCap et dernière consultation à J28 pour une évaluation plus approfondie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients tolérant 5 séances de stimulation et sans augmentation de la douleur
Délai: au jour 8
La faisabilité du traitement SMTr a été définie si 7 patients ou plus sur 12 tolèrent les 5 séances de stimulation sans augmentation de la douleur
au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur entre la douleur moyenne évaluée avant l'inclusion
Délai: au jour 8
grâce à l'échelle visuelle analogique négociée entre 0 et 100
au jour 8
Questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EPH-30);
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Bref inventaire de la douleur (BPI) : numérique
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Questionnaire de Beck (dépression)
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Échelle d'anxiété STAI ; Échelle d'alexythymie de Toronto
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Échelle de douleur catastrophique (personnalité)
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Critères de la migraine (ICHD3)
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GICLI)
Délai: au jour 8
Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Autre identifiant: 2015-A01371-48)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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