Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kroniske smerter: gennemførlighed (ENDOSTIM)

28. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kroniske smerter: gennemførlighedsundersøgelse

Endometriose er forbundet med forskellige typer af smerte (akut, kronisk, overskydende nociception, neuropatisk) genereret af forskellige mekanismer i nervesystemet. rTMS kan give betydelig smertelindring for refraktær endometriosesmerter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første trin består af inklusion af 12 patienter efterfulgt af, at hver patient fylder RedCap-softwaren af ​​fem simple numeriske skalaer i 4 uger. Realisering af en hjerne- og marv-MR for at tillade neuronavigation. Realisering af 5 sessioner af rTMS på 5 dage i løbet af den første uge, derefter evaluering (fysisk undersøgelse, spørgeskemaer) i samråd om post-stimulering. Derefter fulgt i 28 dage i alt gennem selvevaluering af smerte, der vil blive udfyldt dagligt på REDCap og sidste konsultation på D28 for yderligere evaluering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal (tilstedeværelse af mindst én af de to æggestokke og fravær af kliniske tegn på overgangsalderen),
  • Ikke gravid eller ammende;
  • Mindst et smertefuldt symptom relateret til eksistensen af ​​endometriose (dyspareuni, dysmenoré, smerter ved afføring eller vandladning, neuropatisk smerte);
  • Gennemsnitlig VAS> 4/10, mindst 4 dage ud af 7 i mindst 3 måneder;
  • Hormonal behandlingssvigt fortsatte i forbindelse med eller ej for smertekontrol;
  • Et niveau af forståelse og tilfredsstillende udtryk på fransk;
  • Overvågning mulig i løbet af undersøgelsen (4 uger).
  • Disse patienter skal være tilsluttet den franske socialsikring og skulle have underskrevet et skriftligt samtykke efter at have modtaget klare oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med rTMS,
  • Arbejdsulykke eller begrebet retssag
  • Ulemper-indikation for rTMS (kortikal læsion inden for 2 cm fra den motoriske cortex, ECT-behandling i den foregående måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hovedtraume, intrakraniel hypertension;
  • Metal klip; pacemaker,
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Smerter, der varer mindre end 3 måneder;
  • En anden smerte, der er mere alvorlig end den, der er forbundet med endometriose;
  • Manglende udfyldelse af de computeriserede spørgeskemaer om Redcap;
  • Ude af stand til at forstå informeret samtykke,
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk refraktær endometriosesmerter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Realisering af en hjerne- og marv-MR for at tillade neuronavigation. Realisering af 5 sessioner af rTMS på 5 dage i løbet af den første uge, derefter evaluering (fysisk undersøgelse, spørgeskemaer) i samråd om post-stimulering. Derefter fulgt i 28 dage i alt gennem selvevaluering af smerte, der vil blive udfyldt dagligt på REDCap og sidste konsultation på D28 for yderligere evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter tolererer 5 sessioner med stimulering og uden øget smerte
Tidsramme: på dag 8
Gennemførligheden af ​​rTMS-behandling blev defineret, hvis 7 patienter eller flere over 12 tolererer de 5 sessioner med stimulering, viste ingen stigning i smerte
på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte mellem den gennemsnitlige smerte vurderet før inklusion
Tidsramme: på dag 8
takket være den visuelle analoge skala handlet mellem 0 og 100
på dag 8
Endometriose Health Profile Questionnaire (EPH-30);
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Beck spørgeskema (depression)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
STAI af angstskala; Skala af alexythymie fra Toronto
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Katastroferende smerteskala (personlighed)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Spørgeskema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Migrænekriterier (ICHD3)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GICLI)
Tidsramme: på dag 8
Variation i antallet af spørgeskemaer før og efter stimulering
på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Anden identifikator: 2015-A01371-48)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb endometriose

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger