자궁내막증 만성통증의 진통제로서의 반복적 경두개자기자극 : 타당성 (ENDOSTIM)
2017년 6월 28일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
자궁내막증 만성 통증의 진통제로서의 반복적 경두개 자기 자극 : 타당성 조사
자궁내막증은 신경계의 다양한 메커니즘에 의해 생성되는 다양한 유형의 통증(급성, 만성, 과도한 통각, 신경병성)과 관련이 있습니다. rTMS는 난치성 자궁내막증 통증에 대해 상당한 진통제를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 불응성 자궁내막증 통증에 대한 진통을 위한 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
첫 번째 단계는 12명의 환자를 포함시킨 다음 각 환자가 4주 동안 5개의 간단한 숫자 척도로 RedCap 소프트웨어를 채우는 것으로 구성됩니다.
신경 항법을 가능하게 하는 뇌 및 수질 MRI의 구현.
첫 주 동안 5일 동안 rTMS의 5개 세션을 구현한 후 자극 후 상담에서 평가(신체 검사, 설문지).
그 후 REDCap에서 매일 채워질 통증 자가 평가와 추가 평가를 위해 D28에 마지막 상담을 통해 총 28일 동안 이어졌습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Nicolas BOURDEL, PH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전(두 개의 난소 중 적어도 하나의 존재 및 폐경의 임상 징후 부재),
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 자궁내막증의 존재와 관련된 적어도 하나의 고통스러운 증상(성교통, 월경통, 배변 또는 배뇨 통증, 신경병성 통증);
- 평균 VAS > 4/10, 최소 3개월 동안 7일 중 최소 4일;
- 호르몬 치료 실패가 연관되어 지속되거나 통증 조절을 위한 것이 아님;
- 프랑스어로 이해하고 만족스러운 표현 수준;
- 연구 기간(4주) 동안 모니터링이 가능합니다.
- 이 환자들은 프랑스 사회보장국에 소속되어 있어야 하며 명확한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- rTMS로 사전 치료,
- 산업 재해 또는 소송의 개념
- rTMS에 대한 징후(운동 피질 2cm 이내의 피질 병변, 지난 달 동안의 ECT 치료, 간질 및/또는 간질 병력, 두부 외상 병력, 두개내 고혈압;
- 금속 클립; 맥박 조정 장치,
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 3개월 미만 지속되는 통증;
- 자궁내막증과 관련된 것보다 더 심한 또 다른 통증;
- Redcap에 대한 전산화된 설문지 작성 부족;
- 정보에 입각한 동의에 대해 이해할 수 없음,
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 만성 불응성 자궁내막증 통증 환자
이 연구의 목적은 만성 불응성 자궁내막증 통증에 대한 진통을 위한 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성을 평가하는 것입니다.
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신경 항법을 가능하게 하는 뇌 및 수질 MRI의 구현.
첫 주 동안 5일 동안 rTMS의 5개 세션을 구현한 후 자극 후 상담에서 평가(신체 검사, 설문지).
그 후 REDCap에서 매일 채워질 통증 자가 평가와 추가 평가를 위해 D28에 마지막 상담을 통해 총 28일 동안 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 자극을 견디고 통증이 증가하지 않는 환자의 비율
기간: 8일째
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RTMS 치료의 타당성은 12세 이상 7명 이상의 환자가 5회의 자극을 견뎌내고 통증이 증가하지 않는 경우로 정의하였다.
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8일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 전에 평가된 평균 통증 사이의 통증 변화
기간: 8일째
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0에서 100 사이에서 거래되는 시각적 아날로그 척도 덕분에
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8일째
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EPH-30);
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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간략한 통증 목록(BPI): 디지털
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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Beck 설문지(우울증)
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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불안 척도의 STAI; 토론토의 정신불능증 척도
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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파국적 고통 척도(성격)
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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삶의 질 설문지 SF-36
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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편두통 기준(ICHD3)
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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위장관 삶의 질 지수(GICLI)
기간: 8일째
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자극 전후 설문지 점수의 변화
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8일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU-341
- 2015-A01371-48 (기타 식별자: 2015-A01371-48)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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