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Estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento analgésico en el dolor crónico por endometriosis: factibilidad (ENDOSTIM)

28 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento analgésico en el dolor crónico por endometriosis: estudio de viabilidad

La endometriosis está asociada con diferentes tipos de dolor (agudo, crónico, por exceso de nocicepción, neuropático) generado por diferentes mecanismos en el sistema nervioso. La rTMS podría proporcionar una analgesia significativa para el dolor de la endometriosis refractaria.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) para la analgesia en el dolor de la endometriosis refractaria crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El primer paso consiste en la inclusión de 12 pacientes seguido del llenado por parte de cada paciente del software RedCap de cinco escalas numéricas simples durante 4 semanas. Realización de una resonancia magnética cerebral y medular para permitir la neuronavegación. Realización de 5 sesiones de rTMS en 5 días durante la primera semana luego evaluación (examen físico, cuestionarios) en consulta de postestimulación. Luego siguió durante 28 días en total a través de la autoevaluación del dolor que se completará diariamente en REDCap y la última consulta en D28 para una evaluación adicional

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusicas (presencia de al menos uno de los dos ovarios y ausencia de signos clínicos de menopausia),
  • No embarazada o amamantando;
  • Al menos un síntoma doloroso relacionado con la existencia de endometriosis (dispareunia, dismenorrea, dolor al defecar o al orinar, dolor neuropático);
  • EVA media > 4/10, al menos 4 días de 7 durante al menos 3 meses;
  • Fracaso del tratamiento hormonal continuado en asociación o no para el control del dolor;
  • Un nivel de comprensión y expresión satisfactoria en francés;
  • Seguimiento posible durante la duración del estudio (4 semanas).
  • Estos pacientes deben estar afiliados a la seguridad social francesa y deben haber firmado un consentimiento por escrito después de recibir información clara.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rTMS,
  • Accidente de trabajo o noción de litigio
  • Contraindicación para rTMS (lesión cortical dentro de los 2 cm de la corteza motora, tratamiento con TEC durante el mes anterior, epilepsia y/o antecedentes de epilepsia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal;
  • clip de metal; marcapasos,
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Dolor que dura menos de 3 meses;
  • Otro dolor más severo que el asociado con la endometriosis;
  • Falta de llenado de los cuestionarios computarizados en Redcap;
  • Incapaz de entender sobre el consentimiento informado,
  • Paciente bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con dolor crónico por endometriosis refractaria
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) para la analgesia en el dolor de la endometriosis refractaria crónica.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Realización de una resonancia magnética cerebral y medular para permitir la neuronavegación. Realización de 5 sesiones de rTMS en 5 días durante la primera semana luego evaluación (examen físico, cuestionarios) en consulta de postestimulación. Luego siguió durante 28 días en total a través de la autoevaluación del dolor que se completará diariamente en REDCap y la última consulta en D28 para una evaluación adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tolerantes a 5 sesiones de estimulación y sin aumento del dolor
Periodo de tiempo: en el día 8
La viabilidad del tratamiento con rTMS se definió si 7 pacientes o más sobre 12 toleran las 5 sesiones de estimulación y no muestran aumento del dolor.
en el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor entre el dolor medio evaluado antes de la inclusión
Periodo de tiempo: en el día 8
gracias a la escala analógica visual negociada entre 0 y 100
en el día 8
Cuestionario de Perfil de Salud de Endometriosis (EPH-30);
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Inventario Breve del Dolor (BPI): digital
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Cuestionario de Beck (Depresión)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
STAI de la Escala de Ansiedad; Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Escala de dolor catastrofizante (personalidad)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Criterios de migraña (ICHD3)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8
Índice de calidad de vida gastrointestinal (GICLI)
Periodo de tiempo: en el día 8
Variación en las puntuaciones de los cuestionarios antes y después de la estimulación
en el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Otro identificador: 2015-A01371-48)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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