Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som en smertestillende behandling ved endometriose kronisk smerte: gjennomførbarhet (ENDOSTIM)

28. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som smertestillende behandling ved endometriose kronisk smerte: gjennomførbarhetsstudie

Endometriose er assosiert med forskjellige typer smerte (akutt, kronisk, overdreven nocisepsjon, nevropatisk) generert av forskjellige mekanismer i nervesystemet. rTMS kan gi betydelig analgesi for refraktær endometriosesmerter.

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det første trinnet består av inkludering av 12 pasienter etterfulgt av at hver pasient fyller RedCap-programvaren med fem enkle numeriske skalaer i 4 uker. Realisering av en hjerne og medullær MR for å tillate neuronavigasjon. Realisering av 5 økter med rTMS på 5 dager i løpet av den første uken, deretter evaluering (fysisk undersøkelse, spørreskjema) i samråd om poststimulering. Deretter fulgt i 28 dager totalt gjennom egenvurdering av smerte som fylles daglig på REDCap og siste konsultasjon på D28 for videre evaluering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal (tilstedeværelse av minst én av de to eggstokkene og fravær av kliniske tegn på overgangsalder),
  • Ikke gravid eller ammer;
  • Minst ett smertefullt symptom relatert til eksistensen av endometriose (dyspareuni, dysmenoré, smerte med avføring eller vannlating, nevropatisk smerte);
  • Gjennomsnittlig VAS> 4/10, minst 4 dager av 7 i minst 3 måneder;
  • Hormonell behandlingssvikt fortsatte i sammenheng eller ikke for smertekontroll;
  • Et nivå av forståelse og tilfredsstillende uttrykk på fransk;
  • Overvåking mulig i løpet av studiens varighet (4 uker).
  • Disse pasientene bør være tilknyttet den franske trygden og skal ha signert et skriftlig samtykke etter å ha mottatt tydelig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rTMS,
  • Arbeidsulykke eller forestilling om rettstvist
  • Ulemper-indikasjon for rTMS (kortikal lesjon innen 2 cm fra den motoriske cortex, ECT-behandling i løpet av forrige måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hodetraumer, intrakraniell hypertensjon;
  • Metal klips; pacemaker,
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Smerter som varer mindre enn 3 måneder;
  • En annen smerte som er mer alvorlig enn den som er forbundet med endometriose;
  • Manglende utfylling av de datastyrte spørreskjemaene på Redcap;
  • Ute av stand til å forstå informert samtykke,
  • Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med kronisk refraktær endometriosesmerter
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for analgesi ved kronisk refraktær endometriosesmerter.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Realisering av en hjerne og medullær MR for å tillate neuronavigasjon. Realisering av 5 økter med rTMS på 5 dager i løpet av den første uken, deretter evaluering (fysisk undersøkelse, spørreskjema) i samråd om poststimulering. Deretter fulgt i 28 dager totalt gjennom egenvurdering av smerte som fylles daglig på REDCap og siste konsultasjon på D28 for videre evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene tåler 5 økter med stimulering og uten økning i smerte
Tidsramme: på dag 8
Gjennomførbarheten av rTMS-behandling ble definert hvis 7 pasienter eller flere over 12 tolererer de 5 øktene med stimulering, viste ingen økning i smerte
på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte mellom gjennomsnittlig smerte evaluert før inkludering
Tidsramme: på dag 8
takket være den visuelle analoge skalaen som handles mellom 0 og 100
på dag 8
Endometriose Health Profile Questionnaire (EPH-30);
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Beck spørreskjema (depresjon)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
STAI av angstskala; Skala av alexythymie fra Toronto
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Katastroferende smerteskala (personlighet)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Spørreskjema for livskvalitet SF-36
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Migrenekriterier (ICHD3)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GICLI)
Tidsramme: på dag 8
Variasjon i antall spørreskjemaer før og etter stimulering
på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Annen identifikator: 2015-A01371-48)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp endometriose

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger