Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento analgesico nel dolore cronico da endometriosi: fattibilità (ENDOSTIM)

28 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento analgesico nel dolore cronico da endometriosi: studio di fattibilità

L'endometriosi è associata a diversi tipi di dolore (acuto, cronico, eccesso di nocicezione, neuropatico) generati da diversi meccanismi nel sistema nervoso. La rTMS potrebbe fornire un'analgesia significativa per il dolore refrattario all'endometriosi.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per l'analgesia sul dolore da endometriosi cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase consiste nell'inclusione di 12 pazienti seguita dal riempimento da parte di ciascun paziente del software RedCap di cinque semplici scale numeriche per 4 settimane. Realizzazione di una risonanza magnetica cerebrale e midollare per consentire la neuronavigazione. Realizzazione di 5 sessioni di rTMS in 5 giorni durante la prima settimana poi valutazione (esame fisico, questionari) in consultazione sulla post-stimolazione. Quindi seguito per 28 giorni in totale attraverso l'autovalutazione del dolore che verrà compilata quotidianamente su REDCap e l'ultima consultazione su D28 per un'ulteriore valutazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa (presenza di almeno una delle due ovaie e assenza di segni clinici della menopausa),
  • Non incinta o in allattamento;
  • Almeno un sintomo doloroso correlato all'esistenza di endometriosi (dispareunia, dismenorrea, dolore alla defecazione o alla minzione, dolore neuropatico);
  • VAS media > 4/10, almeno 4 giorni su 7 per almeno 3 mesi;
  • Fallimento del trattamento ormonale continuato in associazione o meno per il controllo del dolore;
  • Un livello di comprensione e di espressione soddisfacente in francese;
  • Monitoraggio possibile durante la durata dello studio (4 settimane).
  • Questi pazienti dovrebbero essere affiliati alla previdenza sociale francese e dovrebbero aver firmato un consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni chiare.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con rTMS,
  • Incidente sul lavoro o nozione di contenzioso
  • Contro-indicazione per rTMS (lesione corticale entro 2 cm dalla corteccia motoria, trattamento ECT durante il mese precedente, epilessia e/o anamnesi di epilessia, anamnesi di trauma cranico, ipertensione endocranica;
  • Clip in metallo; stimolatore cardiaco,
  • Donne incinte o che allattano;
  • Dolore che dura meno di 3 mesi;
  • Un altro dolore più grave di quello associato all'endometriosi;
  • Mancata compilazione dei questionari informatizzati su Redcap;
  • Incapace di comprendere il consenso informato,
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con dolore da endometriosi cronica refrattaria
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per l'analgesia sul dolore da endometriosi cronica refrattaria.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Realizzazione di una risonanza magnetica cerebrale e midollare per consentire la neuronavigazione. Realizzazione di 5 sessioni di rTMS in 5 giorni durante la prima settimana poi valutazione (esame fisico, questionari) in consultazione sulla post-stimolazione. Quindi seguito per 28 giorni in totale attraverso l'autovalutazione del dolore che verrà compilata quotidianamente su REDCap e l'ultima consultazione su D28 per un'ulteriore valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti tolleranti 5 sedute di stimolazione e senza aumento del dolore
Lasso di tempo: al giorno 8
La fattibilità del trattamento rTMS è stata definita se 7 o più pazienti su 12 tollerano le 5 sessioni di stimolazione non hanno mostrato alcun aumento del dolore
al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra il dolore medio valutato prima dell'inclusione
Lasso di tempo: al giorno 8
grazie alla scala analogica visiva scambiata tra 0 e 100
al giorno 8
Questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EPH-30);
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Brief Pain Inventory (BPI): digitale
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Questionario Beck (depressione)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
STAI della scala dell'ansia; Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Scala catastrofica del dolore (personalità)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Criteri dell'emicrania (ICHD3)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Indice di qualità della vita gastrointestinale (GICLI)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Altro identificatore: 2015-A01371-48)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometriosi profonda

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni