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Oxygène hyperbare pour le syndrome post-commotionnel (HBOT for PCS)

16 janvier 2019 mis à jour par: David Harrison, University of British Columbia
Nous aimerions voir si l'oxygène hyperbare peut aider à améliorer les symptômes résultant du syndrome post-commotionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

But:

Le but de cette étude est d'examiner le rôle de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans la diminution des symptômes chez les patients ayant un diagnostic de syndrome post-commotionnel chronique (PCS).

Hypothèse:

L'hypothèse de l'étude est que l'OHB réduira les symptômes mesurés par des outils de mesure standard lorsqu'elle est fournie aux patients qui ont un diagnostic de SPC et qui sont 6 mois à 36 mois après la blessure.

Aperçu de l'étude :

L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) implique l'administration d'oxygène inhalé à 100 % à une pression ambiante accrue à l'intérieur d'un récipient fermé. L'OHB produit des tensions artérielles et tissulaires en oxygène très élevées, produisant une grande variété d'effets physiologiques au niveau cellulaire et sous-cellulaire.

Les participants seront sélectionnés parmi la population du syndrome post-commotionnel en fonction de l'attente d'une amélioration cliniquement significative. Les sujets éligibles ressentiront des symptômes post-commotionnels liés à une blessure au cours des 6 à 36 derniers mois. L'étude recrutera 150 participants et sera randomisée dans deux bras de traitement différents : un groupe expérimental et un groupe sur liste d'attente.

Chaque participant recevra une série de quarante traitements de 2 heures, administrés une fois par jour, 5 jours par semaine, dans la chambre à oxygène hyperbare. Des évaluations seront effectuées avant le début de la série de traitements, à la fin du traitement, 8 mois et 14 mois après le traitement commence. Le résultat principal sera administré à ces moments ainsi que toutes les deux semaines une fois le traitement commencé jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler anglais et de donner son consentement éclairé.
  • Un diagnostic de SCP chronique posé par un médecin référent
  • Heure de la blessure entre 6 et 36 mois auparavant
  • Capable de s'asseoir dans la chambre pendant 120 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Poumon effondré non traité (pneumothorax)
  • Avoir pris le médicament chimiothérapeutique Doxorubicine dans les 72 heures
  • Avoir pris le médicament de chimiothérapie bléomycine dans les 4 mois
  • Une occlusion intestinale
  • Stimulateur cardiaque qui n'a pas été certifié comme sûr pour l'exposition à 2.0 ATA
  • Grossesse
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  • Participation à d'autres études liées à la PCS.
  • HBOT précédent récent
  • Expérience récente de plongée sous-marine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement immédiat
Ce bras recevra une oxygénothérapie hyperbare une fois consenti.
Autre: Oxygénothérapie hyperbare
100 % d'oxygène délivré par cagoule à 2 ATA pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes
EXPÉRIMENTAL: Liste d'attente - pour être traité
Ce bras recevra une oxygénothérapie hyperbare après deux mois d'attente.
Autre: Liste d'attente Oxygénothérapie hyperbare
100 % d'oxygène délivré par cagoule à 2 ATA pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur le syndrome post-commotionnel de Rivermead
Délai: Au départ, après 10, 20, 30 traitements hyperbares, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 et 14 mois après l'inclusion,
15 questions concernant les symptômes post-commotionnels d'un participant
Au départ, après 10, 20, 30 traitements hyperbares, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 et 14 mois après l'inclusion,

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la boîte à outils du NIH
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Groupe d'évaluation cognitive
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la dépression
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la qualité de vie
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation de la qualité de vie
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence
Évaluation quotidienne du fonctionnement
Référence, 2 mois après la référence, 8 mois après la référence, 14 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H18-01291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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