Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbariskt syre för postkonkussivt syndrom (HBOT for PCS)

16 januari 2019 uppdaterad av: David Harrison, University of British Columbia
Vi skulle vilja se om hyperbariskt syre kan hjälpa till att förbättra symtomen som är ett resultat av postkonkussivt syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av hyperbar syreterapi (HBOT) för att minska symtomen hos patienter med diagnosen kroniskt postkonkussivt syndrom (PCS).

Hypotes:

Studiens hypotes är att HBOT kommer att minska symtom som mäts med standardmätverktyg när de ges till patienter som har diagnosen PCS och är 6 månader till 36 månader efter skadan.

Studieöversikt:

Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) innebär administrering av inhalerat 100 % syre vid ökat omgivande tryck inuti ett slutet kärl. HBOT producerar kraftigt förhöjda syrespänningar i artärer och vävnader, vilket ger en mängd olika fysiologiska effekter på cellulär och subcellulär nivå.

Deltagarna kommer att väljas från befolkningen efter hjärnskakning baserat på en förväntning om att de skulle uppleva en kliniskt signifikant förbättring. Kvalificerade försökspersoner kommer att uppleva symtom efter hjärnskakning relaterade till en skada under de senaste 6 till 36 månaderna. Studien kommer att registrera 150 deltagare och kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper: experimentgrupp och en väntelista.

Varje deltagare kommer att få en serie på fyrtio 2 timmars behandlingar, levererade en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i den hyperbariska syrgaskammaren. Utvärderingarna kommer att göras innan behandlingsserien börjar, i slutet av behandlingen, 8 månader och 14 månader efter behandlingen börjar. Det primära resultatet kommer att administreras vid dessa tidpunkter såväl som varannan vecka när behandlingen påbörjas fram till slutet av studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna tala engelska och ge informerat samtycke.
  • En diagnos av kronisk PCS gjord av en remitterande läkare
  • Skadetid mellan 6 och 36 månader tidigare
  • Kan sitta i kammaren i 120 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad kollapsad lunga (pneumothorax)
  • Har tagit cellgiftsläkemedlet Doxorubicin inom 72 timmar
  • Har tagit cellgiftsläkemedlet Bleomycin inom 4 månader
  • Tarmobstruktion
  • Hjärtpacemaker som inte har certifierats som säker för exponering för 2.0 ATA
  • Graviditet
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Deltagande i andra PCS-relaterade studier.
  • Tidigare senaste HBOT
  • Tidigare ny erfarenhet av djuphavsdykning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandling
Denna arm kommer att få hyperbar syrgasbehandling när den har gett sitt samtycke.
Övrig: Hyperbar syreterapi
100 % syre levereras av huven vid 2 ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpauser
EXPERIMENTELL: Väntelista - ska behandlas
Denna arm kommer att få en hyperbar syrgasbehandling efter två månaders väntan.
Övrig: Väntelista hyperbar syreterapi
100 % syre levereras av huven vid 2 ATA i 90 minuter med 5 minuters luftpauser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rivermead Post Concussion Syndrome Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter 10, 20, 30 hyperbara behandlingar, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 och 14 månader efter baslinjen,
15 frågor om en deltagares symtom efter hjärnskakning
Baslinje, efter 10, 20, 30 hyperbara behandlingar, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 och 14 månader efter baslinjen,

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i NIH Tool Box
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Cognitive Assessment Cluster
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Depressionsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Ändring i den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Livskvalitetsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Förändring i livskvaliteten efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Livskvalitetsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen
Daglig funktionsbedömning
Baslinje, 2 månader efter baslinjen, 8 månader efter baslinjen, 14 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of British Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H18-01291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar