Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík pro postkonkusivní syndrom (HBOT for PCS)

16. ledna 2019 aktualizováno: David Harrison, University of British Columbia
Rádi bychom viděli, zda hyperbarický kyslík může pomoci zlepšit symptomy, které jsou důsledkem postkonkusivního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Cílem této studie je prozkoumat roli hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) při snižování symptomů u pacientů s diagnózou chronického postkonkusivního syndromu (PCS).

Hypotéza:

Hypotézou studie je, že HBOT sníží symptomy měřené standardními měřicími nástroji, pokud je poskytnuta pacientům, kteří mají diagnózu PCS a jsou 6 až 36 měsíců po úrazu.

Přehled studie:

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) spočívá v podávání inhalovaného 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku uvnitř uzavřené nádoby. HBOT způsobuje značně zvýšené arteriální a tkáňové napětí kyslíku, což má za následek širokou škálu fyziologických účinků na buněčné a subcelulární úrovni.

Účastníci budou vybráni z populace po otřesovém syndromu na základě očekávání, že zaznamenají klinicky významné zlepšení. Způsobilé subjekty budou během posledních 6 až 36 měsíců pociťovat postotřesové příznaky související se zraněním. Studie bude zahrnovat 150 účastníků a bude randomizována do dvou různých léčebných ramen: experimentální skupiny a skupiny čekatelů.

Každý účastník obdrží sérii 42 hodinových ošetření, podávaných jednou denně, 5 dní v týdnu, v hyperbarické kyslíkové komoře. Před zahájením léčebné série, na konci léčby, 8 měsíců a 14 měsíců poté, bude provedeno hodnocení. léčba začíná. Primární výsledek bude podáván v těchto časech a také každé dva týdny, jakmile léčba začne až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit anglicky a dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza chronického PCS stanovená odesílajícím lékařem
  • Doba zranění mezi 6 a 36 měsíci předtím
  • Schopný sedět v komoře 120 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené zhroucené plíce (pneumotorax)
  • Užili jste chemoterapeutický lék doxorubicin do 72 hodin
  • Užili jste chemoterapeutický lék Bleomycin do 4 měsíců
  • Střevní obstrukce
  • Kardiostimulátor, který nebyl certifikován jako bezpečný pro expozici 2.0 ATA
  • Těhotenství
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Účast na dalších studiích souvisejících s PCS.
  • Předchozí nedávný HBOT
  • Předchozí nedávná zkušenost s hlubokomořským potápěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Tato paže bude dostávat hyperbarickou oxygenoterapii, jakmile bude souhlasit.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
100% kyslík dodávaný digestoří při 2 ATA po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Čekací listina - k ošetření
Toto rameno dostane po dvou měsících čekání hyperbarickou oxygenoterapii.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie na pořadník
100% kyslík dodávaný digestoří při 2 ATA po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Rivermead Post Concussion Syndrome Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 20, 30 hyperbarických ošetřeních, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,11,1, 1, 12, 12,5, 13, 13,5 a 14 měsíců po výchozím stavu,
15 otázek týkajících se příznaků po otřesu mozku
Výchozí stav, po 10, 20, 30 hyperbarických ošetřeních, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,11,1, 1, 12, 12,5, 13, 13,5 a 14 měsíců po výchozím stavu,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH Tool Box
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Cluster kognitivního hodnocení
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení deprese
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Denní hodnocení funkčnosti
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-01291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení