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Oxigênio hiperbárico para síndrome pós-concussão (HBOT for PCS)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: David Harrison, University of British Columbia
Gostaríamos de ver se o oxigênio hiperbárico pode ajudar a melhorar os sintomas resultantes da síndrome pós-concussiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo deste estudo é examinar o papel da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) na diminuição dos sintomas em pacientes com diagnóstico de síndrome pós-concussiva crônica (SCP).

Hipótese:

A hipótese do estudo é que a OHB diminuirá os sintomas medidos por ferramentas de medição padrão quando fornecida a pacientes com diagnóstico de PCS e 6 meses a 36 meses após a lesão.

Visão geral do estudo:

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) envolve a administração de 100% de oxigênio inalado a uma pressão ambiente aumentada dentro de um vaso fechado. A OHB produz tensões de oxigênio arteriais e teciduais muito elevadas, produzindo uma ampla variedade de efeitos fisiológicos nos níveis celular e subcelular.

Os participantes serão selecionados da população de síndrome pós-concussiva com base na expectativa de que experimentariam uma melhora clinicamente significativa. Os indivíduos elegíveis terão sintomas pós-concussivos relacionados a uma lesão nos últimos 6 a 36 meses. O estudo incluirá 150 participantes e será randomizado para dois braços de tratamento diferentes: grupo experimental e grupo de lista de espera.

Cada participante receberá uma série de quarenta tratamentos de 2 horas, administrados uma vez por dia, 5 dias por semana, dentro da câmara de oxigênio hiperbárica. Haverá avaliações concluídas antes do início da série de tratamentos, no final do tratamento, 8 meses e 14 meses após tratamento começa. O desfecho primário será administrado nesses momentos, bem como a cada duas semanas, uma vez que o tratamento comece até o final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar inglês e dar consentimento informado.
  • Um diagnóstico de PCS crônica feito por um médico de referência
  • Tempo de lesão entre 6 e 36 meses antes
  • Capaz de sentar na câmara por 120 minutos.

Critério de exclusão:

  • Pulmão colapsado não tratado (pneumotórax)
  • Ter tomado o medicamento quimioterápico Doxorrubicina dentro de 72 horas
  • Ter tomado o medicamento quimioterápico Bleomicina dentro de 4 meses
  • Obstrução intestinal
  • Marcapasso cardíaco que não foi certificado como seguro para exposição a 2.0 ATA
  • Gravidez
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
  • Participação em outros estudos relacionados ao PCS.
  • HBOT anterior recente
  • Experiência anterior recente de mergulho em alto mar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
Este braço receberá oxigenoterapia hiperbárica assim que consentido.
Outro: Oxigenoterapia Hiperbárica
Oxigênio 100% fornecido por capuz a 2 ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos para o ar
EXPERIMENTAL: Lista de espera - a tratar
Este braço receberá uma oxigenoterapia hiperbárica depois de esperar dois meses.
Outro: Lista de espera Oxigenoterapia Hiperbárica
Oxigênio 100% fornecido por capuz a 2 ATA por 90 minutos com intervalos de 5 minutos para o ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de síndrome pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base, após 10, 20, 30 tratamentos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 meses após o início do estudo,
15 perguntas sobre os sintomas pós-concussivos de um participante
Linha de base, após 10, 20, 30 tratamentos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 meses após o início do estudo,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Grupo de Avaliação Cognitiva
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Depressão
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança na qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base
Avaliação de funcionamento diário
Linha de base, 2 meses após a linha de base, 8 meses após a linha de base, 14 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H18-01291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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