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脳震盪後症候群に対する高圧酸素療法 (HBOT for PCS)

2019年1月16日 更新者：David Harrison、University of British Columbia
高気圧酸素が脳震盪後症候群による症状の改善に役立つかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、慢性脳震盪後症候群 (PCS) と診断された患者の症状の軽減における高圧酸素療法 (HBOT) の役割を調べることです。

仮説：

この研究の仮説は、HBOT は、PCS と診断され、受傷後 6 か月から 36 か月の患者に提供された場合、標準的な測定ツールによって測定される症状を軽減するというものです。

調査の概要:

高圧酸素療法 (HBOT) では、密閉容器内の周囲圧力を高めて 100% 酸素を吸入します。 HBOT は、動脈および組織の酸素分圧を大幅に上昇させ、細胞レベルおよび細胞内レベルでさまざまな生理学的効果を生み出します。

参加者は、臨床的に有意な改善を経験するという期待に基づいて、脳震盪後症候群集団から選択されます。 適格な被験者は、過去6〜36か月以内に怪我に関連する脳震盪後の症状を経験しています。 この研究には150人の参加者が登録され、実験群と待機リスト群の2つの異なる治療群に無作為に割り付けられます。

各参加者は、高圧酸素チャンバー内で、1 日 1 回、週 5 日、一連の 42 時間の治療を受けます。一連の治療が開始される前、治療の終了時、8 か月後および 14 か月後に評価が完了します。治療が始まります。 一次結果は、これらの時点で、および治療が開始されてから研究が終了するまで2週間ごとに管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 紹介医による慢性PCSの診断
  • 6か月から36か月前のけがの時間
  • チャンバー内に120分間座ることができます。

除外基準:

  • 未治療の虚脱肺（気胸）
  • -72時間以内に化学療法薬ドキソルビシンを服用した
  • -4か月以内に化学療法薬ブレオマイシンを服用した
  • 腸閉塞症
  • 2.0 ATA への暴露に対して安全であると認定されていない心臓ペースメーカー
  • 妊娠
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 他の PCS 関連研究への参加。
  • 前の最近のHBOT
  • 以前の最近の深海ダイビングの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時治療
このアームは、同意後に高圧酸素療法を受けます。
他の：高圧酸素療法
2 ATA で 90 分間フードから 100% の酸素を供給 (5 分間のエア ブレークあり)
実験的：順番待ち - 治療中
このアームは、2 か月待ってから高圧酸素療法を受けます。
他の：キャンセル待ち 高圧酸素療法
2 ATA で 90 分間フードから 100% の酸素を供給 (5 分間のエア ブレークあり)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症候群アンケートの変更
時間枠：ベースライン、10、20、30 回の高圧治療後、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、ベースラインから 12、12.5、13、13.5、14 か月後、
参加者の脳震盪後の症状に関する 15 の質問
ベースライン、10、20、30 回の高圧治療後、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、ベースラインから 12、12.5、13、13.5、14 か月後、

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHツールボックスの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
認知評価クラスター
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
うつ病の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
簡易健康調査（SF-36）の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
生活の質の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
脳損傷後の生活の質の変化 (QOLIBRI)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
生活の質の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
WHO 障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
毎日の機能評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H18-01291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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