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Oxígeno Hiperbárico para el Síndrome Post Conmoción (HBOT for PCS)

16 de enero de 2019 actualizado por: David Harrison, University of British Columbia
Nos gustaría ver si el oxígeno hiperbárico puede ayudar a mejorar los síntomas que resultan del síndrome posterior a la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es examinar el papel de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) en la disminución de los síntomas en pacientes con diagnóstico de síndrome post conmocional crónico (PCS).

Hipótesis:

La hipótesis del estudio es que TOHB disminuirá los síntomas medidos por herramientas de medición estándar cuando se administre a pacientes con un diagnóstico de PCS y entre 6 y 36 meses después de la lesión.

Descripción general del estudio:

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) consiste en la administración de oxígeno al 100 % inhalado a una mayor presión ambiental dentro de un recipiente cerrado. TOHB produce tensiones de oxígeno arteriales y tisulares muy elevadas, produciendo una amplia variedad de efectos fisiológicos a nivel celular y subcelular.

Los participantes serán seleccionados de la población con síndrome posconmocional en función de la expectativa de que experimenten una mejoría clínicamente significativa. Los sujetos elegibles experimentarán síntomas posteriores a la conmoción cerebral relacionados con una lesión en los últimos 6 a 36 meses. El estudio incluirá a 150 participantes y se asignará al azar a dos brazos de tratamiento diferentes: un grupo experimental y un grupo en lista de espera.

Cada participante recibirá una serie de 40 tratamientos de 2 horas, administrados una vez al día, 5 días a la semana, dentro de la cámara de oxígeno hiperbárico. Habrá evaluaciones completadas antes de que comience la serie de tratamientos, al final del tratamiento, 8 meses y 14 meses después. comienza el tratamiento. El resultado primario se administrará en estos momentos, así como cada dos semanas una vez que comience el tratamiento hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar inglés y dar consentimiento informado.
  • Un diagnóstico de SCP crónico realizado por un médico remitente
  • Tiempo de lesión entre 6 y 36 meses antes
  • Capaz de sentarse en la cámara durante 120 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pulmón colapsado no tratado (neumotórax)
  • Haber tomado el medicamento de quimioterapia Doxorrubicina dentro de las 72 horas.
  • Haber tomado el medicamento de quimioterapia Bleomicina dentro de los 4 meses.
  • Obstrucción intestinal
  • Marcapasos cardíaco que no ha sido certificado como seguro para la exposición a 2.0 ATA
  • El embarazo
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
  • Participación en otros estudios relacionados con PCS.
  • HBOT reciente anterior
  • Experiencia previa reciente de buceo en aguas profundas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento Inmediato
Este brazo recibirá oxigenoterapia hiperbárica una vez consentida.
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxígeno al 100 % suministrado por campana a 2 ATA durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos
EXPERIMENTAL: Lista de espera - para ser tratado
Este brazo recibirá una terapia de oxígeno hiperbárico después de esperar dos meses.
Otro: Terapia de oxígeno hiperbárico en lista de espera
Oxígeno al 100 % suministrado por campana a 2 ATA durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario del Síndrome Posconmoción Cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 20, 30 tratamientos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 y 14 meses después del inicio,
15 preguntas sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral de un participante
Línea de base, después de 10, 20, 30 tratamientos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 y 14 meses después del inicio,

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Grupo de Evaluación Cognitiva
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la depresión
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en la calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación del funcionamiento diario
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H18-01291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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