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Ossigeno iperbarico per la sindrome post-concussiva (HBOT for PCS)

16 gennaio 2019 aggiornato da: David Harrison, University of British Columbia
Vorremmo vedere se l'ossigeno iperbarico può aiutare a migliorare i sintomi che derivano dalla sindrome post-concussiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nella riduzione dei sintomi nei pazienti con diagnosi di sindrome postconcussiva cronica (PCS).

Ipotesi:

L'ipotesi dello studio è che l'HBOT ridurrà i sintomi misurati con strumenti di misurazione standard quando forniti a pazienti che hanno una diagnosi di PCS e sono da 6 mesi a 36 mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio:

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) prevede la somministrazione di ossigeno inalato al 100% a pressione ambiente aumentata all'interno di un vaso chiuso. L'HBOT produce tensioni di ossigeno arterioso e tissutale notevolmente elevate, producendo un'ampia varietà di effetti fisiologici a livello cellulare e subcellulare.

I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione con sindrome post-concussiva in base all'aspettativa che avrebbero sperimentato un miglioramento clinicamente significativo. I soggetti idonei sperimenteranno sintomi post-concussivi correlati a un infortunio negli ultimi 6-36 mesi. Lo studio arruolerà 150 partecipanti e sarà randomizzato a due diversi bracci di trattamento: gruppo sperimentale e gruppo in lista di attesa.

Ogni partecipante riceverà una serie di trattamenti di quarantadue ore, erogati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, all'interno della camera di ossigeno iperbarica. Ci saranno valutazioni completate prima dell'inizio della serie di trattamenti, alla fine del trattamento, 8 mesi e 14 mesi dopo inizia il trattamento. L'esito primario verrà somministrato in questi orari e ogni due settimane dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare inglese e dare il consenso informato.
  • Una diagnosi di PCS cronica fatta da un medico curante
  • Tempo di infortunio tra 6 e 36 mesi prima
  • In grado di stare seduto nella camera per 120 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Polmone collassato non trattato (pneumotorace)
  • Hanno assunto il farmaco chemioterapico Doxorubicina entro 72 ore
  • Ha assunto il farmaco chemioterapico Bleomicina entro 4 mesi
  • Occlusione intestinale
  • Pacemaker cardiaco non certificato come sicuro per l'esposizione a 2,0 ATA
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Partecipazione ad altri studi relativi al PCS.
  • Precedente recente HBOT
  • Precedente recente esperienza di immersione in acque profonde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Questo braccio riceverà l'ossigenoterapia iperbarica una volta acconsentito.
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno al 100% erogato dalla cappa a 2 ATA per 90 minuti con interruzioni d'aria di 5 minuti
SPERIMENTALE: Lista d'attesa - da trattare
Questo braccio riceverà una terapia con ossigeno iperbarico dopo aver atteso due mesi.
Altro: Lista d'attesa Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno al 100% erogato dalla cappa a 2 ATA per 90 minuti con interruzioni d'aria di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20, 30 trattamenti iperbarici, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 mesi dopo il basale,
15 domande riguardanti i sintomi Post Concussive di un partecipante
Basale, dopo 10, 20, 30 trattamenti iperbarici, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 mesi dopo il basale,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Cluster di valutazione cognitiva
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della depressione
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione del funzionamento quotidiano
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18-01291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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